Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmenopausale kvinder og deres endotel

23. februar 2023 opdateret af: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale kvinder og deres endotel: Er diætnitrattilskud beskyttende

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en engangsdosis og 7-dages uorganisk nitrat (leveret i form af rødbedejuice) på blodkarfunktionen og hvilende blodtryk hos raske, postmenopausale kvinder. Deltagerne vil drikke rødbedejuice og en placebojuice ved separate besøg, hvor blodtryk og blodkarfunktion vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. På grund af tabet af østrogen oplever kvinder en unik accelereret stigning i risikofaktorer for hjertekarsygdomme efter overgangsalderen. Postmenopausale kvinder repræsenterer en befolkning med øget risiko for udvikling af hjertekarsygdomme. Endotelets funktion har vist sig at falde på tværs af overgangsalderen, hvilket resulterer i mindre produktion af nitrogenoxid. Som sådan undersøger efterforskerne en potentiel terapeutisk strategi hos kvinder, der for nylig har gennemgået overgangsalderen for at øge tilgængeligheden af ​​nitrogenoxid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David N Proctor, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlige postmenopausale kvinder, der er inden for 1-6 år efter deres sidste menstruationscyklus
  • Sen postmenopausale kvinder, der er mere end 6 år efter deres sidste menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åbenlyse kardiovaskulære, metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, nyre-, muskuloskeletale og/eller neurologiske sygdomme.
  • Brugere af enhver tobak og/eller nikotinprodukter (rygere, tyggetobak, nikotinholdige plastre/tyggegummi, røgfri cigaretter)
  • Personer med et BMI > 35
  • Personer med hvileblodtryk > eller = 130/80 mm Hg
  • Personer med høje blodlipider (total kolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglycerider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale kvinder med hyperglykæmi (fastende glucose > eller = 110 mg/dl og HbA1c >6,0%).

  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin:

    1. blodtrykssænkende medicin (fx betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinantagonister, calciumkanalblokkere, diuretika)
    2. lipidsænkende medicin (fx statiner)
    3. nitrater (f.eks. nitroglycerin) mod angina
    4. fosfodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
    5. anti-inflammatoriske lægemidler
  • Personer, der tager hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Shot) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: nitratrig rødbedejuice
Denne drik indeholder 0,3 g uorganisk nitrat pr. 70 ml beholder og er aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It Økologisk Shot
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Placebo) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: nitratudtømt rødbedejuice
Denne drik er identisk i udseende og smag til den økologiske Beet-It shot, men har nitratet fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i makrovaskulær reaktivitet
Ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi vil en sonde placeret på underarmsmusklen blive brugt til at måle vævsmætningsindeksets genperfusionshældning efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten.
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i makrovaskulær reaktivitet
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i mikrovaskulær reaktivitet
Ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi vil en sonde placeret på underarmsmusklen blive brugt til at måle arealet under kurven for genperfusion af vævsmætningsindeks efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten.
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i mikrovaskulær reaktivitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline hvileblodtryk og 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Det systoliske blodtryk i hvile vil blive målt i armen (manchetten) og estimeret i aorta (radial arterie tonometri).
Skift fra baseline hvileblodtryk og 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Genopretning af mikrovaskulær funktion og brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Ændring i disse foranstaltninger fra umiddelbart efter iskæmi-reperfusionsskade til 30 minutter efter
Mikrovaskulær og brachial arterie flow-medieret dilatation, som beskrevet ovenfor, vil blive revurderet 30 minutter efter iskæmi-reperfusionsskade for at bestemme genopretning af karfunktionen.
Ændring i disse foranstaltninger fra umiddelbart efter iskæmi-reperfusionsskade til 30 minutter efter
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation
Ved hjælp af doppler-ultralyd måles brachialisarteriens diameter før og efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation
Brachial ankel pulsbølgehastighed og ankel-brachial indeks
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før (dag 1) og 24 timer efter (dag 8) 7 dages tilskud.
Brug af VP-Colin 2000 brachial ankel pulsbølgehastighed og ankel brachial indeks vil blive målt før og efter tilskud
Disse målinger vil finde sted før (dag 1) og 24 timer efter (dag 8) 7 dages tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00010017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger