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Donne in postmenopausa e il loro endotelio

23 febbraio 2023 aggiornato da: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Donne in postmenopausa e il loro endotelio: l'integrazione alimentare di nitrati è protettiva

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di una dose singola e di 7 giorni di nitrato inorganico (fornito sotto forma di succo di barbabietola) sulla funzione dei vasi sanguigni e sulla pressione sanguigna a riposo in donne sane in postmenopausa. I partecipanti berranno succo di barbabietola e un succo placebo in visite separate in cui verranno misurate la pressione sanguigna e la funzione dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Donne in postmenopausa

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. A causa della perdita di estrogeni, le donne sperimentano un aumento accelerato unico dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari dopo la menopausa. Le donne in postmenopausa rappresentano una popolazione ad alto rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che la funzione dell'endotelio diminuisce durante la transizione della menopausa, con conseguente minore produzione di ossido nitrico. Pertanto, i ricercatori stanno studiando una potenziale strategia terapeutica nelle donne che hanno recentemente subito la menopausa per aumentare la disponibilità di ossido nitrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: David N Proctor, PhD
Numero di telefono: 814-863-0724
Email: dnp3@psu.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
    - Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in post-menopausa precoce che si trovano entro 1-6 anni dall'ultimo ciclo mestruale
Donne in post-menopausa tardiva che hanno superato i 6 anni dal ciclo mestruale finale

Criteri di esclusione:

Individui con qualsiasi malattia cardiovascolare, metabolica, ematologica, polmonare, renale, muscoloscheletrica e/o neurologica conclamata.
Utilizzatori di prodotti a base di tabacco e/o nicotina (fumatori, tabacco da masticare, cerotti/gomme contenenti nicotina, sigarette senza fumo)
Individui con un BMI > 35
Individui con pressione sanguigna a riposo > o = 130/80 mm Hg
Individui con livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo totale > o = 240 mg/dl, LDL > o = 160 mg/dl, trigliceridi > o = 200 mg/dl).
Donne in postmenopausa con iperglicemia (glicemia a digiuno > o = 110 mg/dl e HbA1c >6,0%).
Individui che assumono uno dei seguenti farmaci:
1. farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici)
2. farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine)
3. nitrati (es. nitroglicerina) per l'angina
4. inibitori della fosfodiesterasi (ad es. Viagra)
5. farmaci antinfiammatori
Individui che assumono terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot) circa 90 minuti prima del test fisiologico.	Droga: succo di barbabietola ricco di nitrati Questa bevanda contiene 0,3 g di nitrato inorganico per contenitore da 70 ml ed è imbottigliata e fornita da James White Drinks (Regno Unito). Altri nomi: Bicchiere biologico alla barbabietola
Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrato I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Placebo) circa 90 minuti prima del test fisiologico.	Droga: succo di barbabietola impoverito di nitrato Questa bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto al colpo biologico Beet-It, ma ha rimosso il nitrato. Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks (Regno Unito). Altri nomi: Placebo biologico alla barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reattività macrovascolare Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività macrovascolare	Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, verrà utilizzata una sonda posizionata sul muscolo dell'avambraccio per misurare la pendenza della riperfusione dell'indice di saturazione del tessuto dopo 5 minuti di occlusione della cuffia dell'avambraccio.	Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività macrovascolare
Reattività microvascolare Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività microvascolare	Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, verrà utilizzata una sonda posizionata sul muscolo dell'avambraccio per misurare l'area sotto la curva per la riperfusione dell'indice di saturazione del tessuto dopo 5 minuti di occlusione della cuffia dell'avambraccio.	Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività microvascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pressioni a riposo Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna a riposo basale e 90 minuti dopo l'ingestione di succo di barbabietola	La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà misurata nel braccio (cuffia) e stimata nell'aorta (tonometria dell'arteria radiale).	Variazione dalla pressione sanguigna a riposo basale e 90 minuti dopo l'ingestione di succo di barbabietola
Recupero della funzione microvascolare e dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale Lasso di tempo: Modifica di queste misure da immediatamente dopo il danno da ischemia-riperfusione a 30 minuti dopo	La dilatazione flusso-mediata dell'arteria microvascolare e brachiale, come descritto sopra, sarà rivalutata 30 minuti dopo la lesione da ischemia-riperfusione per determinare il recupero della funzione del vaso.	Modifica di queste misure da immediatamente dopo il danno da ischemia-riperfusione a 30 minuti dopo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale Lasso di tempo: Queste misurazioni avranno luogo prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale	Mediante ecografia doppler verrà misurato il diametro dell'arteria brachiale prima e dopo 5 minuti dall'occlusione della cuffia dell'avambraccio	Queste misurazioni avranno luogo prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale e indice caviglia-brachiale Lasso di tempo: Queste misurazioni avranno luogo prima (giorno 1) e 24 ore dopo (giorno 8) 7 giorni di integrazione.	Utilizzando il VP-Colin 2000, la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale e l'indice della caviglia brachiale saranno misurati prima e dopo l'integrazione	Queste misurazioni avranno luogo prima (giorno 1) e 24 ore dopo (giorno 8) 7 giorni di integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

Investigatore principale: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

00010017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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