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Mulheres na pós-menopausa e seu endotélio

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Mulheres pós-menopáusicas e seu endotélio: a suplementação dietética de nitrato é protetora?

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma dose única e 7 dias de nitrato inorgânico (fornecido na forma de suco de beterraba) na função dos vasos sanguíneos e na pressão arterial em repouso em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. Os participantes beberão suco de beterraba e um suco de placebo em visitas separadas, onde a pressão sanguínea e a função dos vasos sanguíneos serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte nos Estados Unidos. Devido à perda de estrogênio, as mulheres experimentam um aumento acelerado único nos fatores de risco para doenças cardiovasculares após a menopausa. As mulheres pós-menopáusicas representam uma população com maior risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que a função do endotélio diminui durante a transição da menopausa, resultando em menor produção de óxido nítrico. Como tal, os investigadores estão investigando uma estratégia terapêutica potencial em mulheres que passaram recentemente pela menopausa para aumentar a disponibilidade de óxido nítrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: David N Proctor, PhD
  • Número de telefone: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas precoces que estão dentro de 1 a 6 anos após seu ciclo menstrual final
  • Mulheres pós-menopáusicas tardias que estão além de 6 anos após seu ciclo menstrual final

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer doenças cardiovasculares, metabólicas, hematológicas, pulmonares, renais, musculoesqueléticas e/ou neurológicas.
  • Usuários de qualquer produto de tabaco e/ou nicotina (fumantes, tabaco de mascar, adesivos/gomas contendo nicotina, cigarros sem fumaça)
  • Indivíduos com IMC > 35
  • Indivíduos com pressão arterial em repouso > ou = 130/80 mm Hg
  • Indivíduos com níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol total > ou = 240 mg/dl, LDL > ou = 160 mg/dl, triglicerídeos > ou = 200 mg/dl).
  • Mulheres na pós-menopausa com hiperglicemia (glicemia de jejum > ou = 110 mg/dl e HbA1c >6,0%).

  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. medicação para baixar a pressão arterial (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos)
    2. medicação hipolipemiante (por exemplo, estatinas)
    3. nitratos (por ex. nitroglicerina) para angina
    4. inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
    5. drogas antiinflamatórias
  • Indivíduos que fazem terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitratos
Os indivíduos consumirão 140 ml de suco de beterraba (Beet-It Organic Shot) aproximadamente 90 minutos antes do teste fisiológico.
Medicamento: suco de beterraba rico em nitrato
Esta bebida contém 0,3 g de nitrato inorgânico por recipiente de 70 ml e é engarrafada e fornecida pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
  • Shot Orgânico de Beterraba
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Os indivíduos consumirão 140 ml de suco de beterraba (Beet-It Organic Placebo) aproximadamente 90 minutos antes do teste fisiológico.
Medicamento: suco de beterraba sem nitrato
Esta bebida é idêntica em aparência e sabor ao shot orgânico Beet-It, mas tem o nitrato removido. Também é engarrafado e fornecido pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
  • Placebo de shot orgânico de beterraba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade macrovascular
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade macrovascular
Usando espectroscopia de infravermelho próximo, uma sonda colocada no músculo do antebraço será usada para medir a inclinação de reperfusão do índice de saturação do tecido após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço.
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade macrovascular
Reatividade microvascular
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade microvascular
Usando espectroscopia de infravermelho próximo, uma sonda colocada no músculo do antebraço será usada para medir a área sob a curva para reperfusão do índice de saturação do tecido após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço.
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade microvascular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em repouso
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em repouso e 90 minutos após a ingestão do suco de raiz de beterraba
A pressão arterial sistólica de repouso será medida no braço (manguito) e estimada na aorta (tonometria da artéria radial).
Alteração da pressão arterial basal em repouso e 90 minutos após a ingestão do suco de raiz de beterraba
Recuperação da função microvascular e dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: Mudança nessas medidas de imediatamente após a lesão de isquemia-reperfusão para 30 minutos após
A dilatação microvascular e mediada pelo fluxo da artéria braquial, conforme descrito acima, será reavaliada 30 minutos após a lesão de isquemia-reperfusão para determinar a recuperação da função do vaso.
Mudança nessas medidas de imediatamente após a lesão de isquemia-reperfusão para 30 minutos após
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de insuflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Usando ultra-som doppler, o diâmetro da artéria braquial será medido antes e após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de insuflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial e índice tornozelo-braquial
Prazo: Essas medições ocorrerão antes (dia 1) e 24 horas após (dia 8) 7 dias de suplementação.
Usando o VP-Colin 2000, a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial e o índice tornozelo-braquial serão medidos antes e depois da suplementação
Essas medições ocorrerão antes (dia 1) e 24 horas após (dia 8) 7 dias de suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David N Proctor, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00010017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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