Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmenopausale kvinner og deres endotel

23. februar 2023 oppdatert av: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale kvinner og deres endotel: Beskytter kosttilskudd av nitrat

Formålet med denne studien er å teste effekten av en engangsdose og 7-dagers uorganisk nitrat (levert i form av rødbetejuice) på blodkarfunksjon og hvileblodtrykk hos friske, postmenopausale kvinner. Deltakerne vil drikke rødbetjuice og en placebojuice på separate besøk hvor blodtrykk og blodkarfunksjon vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i USA. På grunn av tap av østrogen opplever kvinner en unik akselerert økning i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer etter overgangsalderen. Postmenopausale kvinner representerer en befolkning med økt risiko for utvikling av hjerte- og karsykdommer. Funksjonen til endotelet har vist seg å avta gjennom overgangsalderen, noe som resulterer i mindre produksjon av nitrogenoksid. Som sådan undersøker etterforskerne en potensiell terapeutisk strategi hos kvinner som nylig har gjennomgått overgangsalder for å øke tilgjengeligheten av nitrogenoksid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: David N Proctor, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-0724
  • E-post: dnp3@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig postmenopausale kvinner som er innen 1-6 år etter sin siste menstruasjonssyklus
  • Sent postmenopausale kvinner som er over 6 år etter siste menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åpenlyst kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettsykdom og/eller nevrologisk(e).
  • Brukere av tobakk og/eller nikotinprodukter (røykere, tyggetobakk, nikotinholdige plaster/tyggegummi, røykfrie sigaretter)
  • Personer med BMI > 35
  • Personer med hvileblodtrykk > eller = 130/80 mm Hg
  • Personer med høye blodlipider (totalkolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglyserider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale kvinner med hyperglykemi (fastende glukose > eller = 110 mg/dl og HbA1c >6,0%).

  • Personer som tar noen av følgende medisiner:

    1. blodtrykkssenkende medisiner (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinantagonister, kalsiumkanalblokkere, diuretika)
    2. lipidsenkende medisiner (f.eks. statiner)
    3. nitrater (f.eks. nitroglyserin) for angina
    4. fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
    5. antiinflammatoriske legemidler
  • Personer som tar hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Shot) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
Legemiddel: nitratrik rødbetjuice
Denne drikken inneholder 0,3 g uorganisk nitrat per 70 ml beholder, og er på flaske og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Placebo) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
Legemiddel: nitratfattig rødbetjuice
Denne drikken er identisk i utseende og smak med Beet-It organiske shot, men har nitratet fjernet. Den er også tappet og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter inflasjon, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i makrovaskulær reaktivitet
Ved å bruke nær-infrarød spektroskopi, vil en sonde plassert på underarmsmuskelen bli brukt til å måle vevsmetningsindeksens re-perfusjonshelling etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten.
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter inflasjon, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i makrovaskulær reaktivitet
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i mikrovaskulær reaktivitet
Ved å bruke nær-infrarød spektroskopi, vil en sonde plassert på underarmsmuskelen bli brukt til å måle arealet under kurven for re-perfusjon av vevsmetningsindeksen etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten.
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i mikrovaskulær reaktivitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline hvileblodtrykk og 90 minutter etter inntak av rødbeterotjuice
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt i armen (mansjetten) og estimert i aorta (radial arterie tonometri).
Bytt fra baseline hvileblodtrykk og 90 minutter etter inntak av rødbeterotjuice
Gjenoppretting av mikrovaskulær funksjon og brachial arteriestrømmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring i disse tiltakene fra umiddelbart etter iskemi-reperfusjonsskade til 30 minutter etter
Mikrovaskulær og brachial arterie strømningsmediert dilatasjon, som beskrevet ovenfor, vil bli revurdert 30 minutter etter iskemi-reperfusjonsskade for å bestemme gjenoppretting av karfunksjonen.
Endring i disse tiltakene fra umiddelbart etter iskemi-reperfusjonsskade til 30 minutter etter
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Ved hjelp av doppler-ultralyd vil arterie-brachialisdiameteren bli målt før og etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Brachial ankel pulsbølgehastighet og ankel-brachial indeks
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før (dag 1) og 24 timer etter (dag 8) 7 dager med tilskudd.
Ved å bruke VP-Colin 2000 brachial ankel vil pulsbølgehastighet og ankel brachial indeks bli målt før og etter tilskudd
Disse målingene vil finne sted før (dag 1) og 24 timer etter (dag 8) 7 dager med tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00010017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger