Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины в постменопаузе и их эндотелий

23 февраля 2023 г. обновлено: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Женщины в постменопаузе и их эндотелий: обеспечивают ли пищевые добавки нитраты защитным действием

Целью данного исследования является проверка влияния однократной дозы неорганического нитрата в течение 7 дней (поставляемого в виде свекольного сока) на функцию кровеносных сосудов и артериальное давление в покое у здоровых женщин в постменопаузе. Участники будут пить свекольный сок и сок плацебо во время отдельных посещений, где будет измеряться артериальное давление и функция кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Из-за потери эстрогена женщины испытывают уникальный ускоренный рост факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний после менопаузы. Женщины в постменопаузе представляют группу повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что функция эндотелия снижается во время перехода к менопаузе, что приводит к снижению продукции оксида азота. Таким образом, исследователи изучают потенциальную терапевтическую стратегию для женщин, недавно перенесших менопаузу, для повышения доступности оксида азота.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David N Proctor, PhD
  • Номер телефона: 814-863-0724
  • Электронная почта: dnp3@psu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в ранней постменопаузе, которые находятся в пределах 1-6 лет после их последнего менструального цикла.
  • Женщины в позднем постменопаузе, у которых прошло более 6 лет после их последнего менструального цикла.

Критерий исключения:

  • Лица с любыми явными сердечно-сосудистыми, метаболическими, гематологическими, легочными, почечными, скелетно-мышечными и/или неврологическими заболеваниями.
  • Потребители любых табачных и/или никотиновых продуктов (курильщики, жевательный табак, никотинсодержащие пластыри/жвачки, бездымные сигареты)
  • Лица с ИМТ> 35
  • Лица с артериальным давлением в покое > или = 130/80 мм рт.ст.
  • Лица с высоким уровнем липидов в крови (общий холестерин > или = 240 мг/дл, ЛПНП > или = 160 мг/дл, триглицериды > или = 200 мг/дл).
  • Женщины в постменопаузе с гипергликемией (глюкоза натощак > или = 110 мг/дл и HbA1c >6,0%).

  • Лица, принимающие любое из следующих лекарств:

    1. Лекарства для снижения артериального давления (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов, диуретики)
    2. гиполипидемические препараты (например, статины)
    3. нитраты (напр. нитроглицерин) при стенокардии
    4. ингибиторы фосфодиэстеразы (например, Виагра)
    5. противовоспалительные препараты
  • Лица, принимающие гормональную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Богатый нитратами свекольный сок
Субъекты будут потреблять 140 мл свекольного сока (Beet-It Organic Shot) примерно за 90 минут до физиологического тестирования.
Лекарство: богатый нитратами свекольный сок
Этот напиток содержит 0,3 г неорганических нитратов на контейнер объемом 70 мл, разливается по бутылкам и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
  • Beet-It Органический шот
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедненный нитратами
Субъекты будут потреблять 140 мл свекольного сока (Beet-It Organic Placebo) примерно за 90 минут до физиологического тестирования.
Лекарство: обедненный нитратами свекольный сок
Этот напиток по внешнему виду и вкусу идентичен органическому шоту Beet-It, но из него удалены нитраты. Он также разливается в бутылки и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
  • Beet-it Organic Shot Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макрососудистая реактивность
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения макрососудистой реактивности.
Используя спектроскопию в ближней инфракрасной области, датчик, помещенный на мышцу предплечья, будет использоваться для измерения наклона реперфузии индекса насыщения ткани после 5 минут окклюзии манжеты предплечья.
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения макрососудистой реактивности.
Микрососудистая реактивность
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения микрососудистой реактивности.
С помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области датчик, помещенный на мышцу предплечья, будет использоваться для измерения площади под кривой реперфузии индекса насыщения тканей после 5 минут окклюзии манжеты предплечья.
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения микрососудистой реактивности.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления в покое и через 90 минут после приема свекольного сока
Систолическое артериальное давление в покое будет измеряться на руке (манжета) и оцениваться в аорте (тонометрия лучевой артерии).
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления в покое и через 90 минут после приема свекольного сока
Восстановление функции микрососудов и опосредованное расширение кровотока плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение этих показателей сразу после ишемически-реперфузионного повреждения до 30 минут после
Опосредованное потоком микрососудов и плечевой артерии расширение, как описано выше, будет повторно оценено через 30 минут после ишемически-реперфузионного повреждения для определения восстановления функции сосуда.
Изменение этих показателей сразу после ишемически-реперфузионного повреждения до 30 минут после
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменений дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии.
С помощью ультразвуковой допплерографии будет измерен диаметр плечевой артерии до и через 5 минут после окклюзии манжеты предплечья.
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменений дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии.
Скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке и лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до (день 1) и через 24 часа после (день 8) 7 дней приема добавок.
С помощью прибора VP-Colin 2000 будут измеряться скорость пульсовой волны и лодыжечно-плечевой индекс до и после приема добавок.
Эти измерения будут проводиться до (день 1) и через 24 часа после (день 8) 7 дней приема добавок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David N Proctor, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00010017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками