Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztmenopauzás nők és endotéliumuk

2023. február 23. frissítette: David N. Proctor, PhD, Penn State University

A menopauza utáni nők és endotéliumuk: az étrendi nitrát-kiegészítés védelmet nyújt

Ennek a vizsgálatnak a célja egy egyszeri adag és 7 napon át tartó szervetlen nitrát (céklalé formájában szállított) vérerek működésére és nyugalmi vérnyomására gyakorolt ​​hatásának tesztelése egészséges, posztmenopauzás nőknél. A résztvevők céklalevet és placebolevet isznak külön látogatásokon, ahol vérnyomást és érműködést mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Az ösztrogén elvesztése miatt a nők a menopauzát követően egyedülállóan felgyorsulnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek növekedésében. A posztmenopauzás nők a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatának kitett populációt képviselik. Kimutatták, hogy az endotélium funkciója a menopauza során hanyatlik, ami csökkenti a nitrogén-monoxid-termelést. Ennek megfelelően a kutatók egy lehetséges terápiás stratégiát vizsgálnak a közelmúltban menopauzán átesett nőknél, hogy növeljék a nitrogén-monoxid hozzáférhetőségét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
37

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: David N Proctor, PhD
  • Telefonszám: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai posztmenopauzás nők, akik az utolsó menstruációs ciklust követő 1-6 éven belül vannak
  • Késői posztmenopauzás nők, akik az utolsó menstruációs ciklust követően elmúlt 6 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nyilvánvaló szív- és érrendszeri, anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, vese-, mozgásszervi és/vagy neurológiai betegségben szenvedő egyének.
  • Bármilyen dohány- és/vagy nikotinterméket használók (dohányzók, rágódohány, nikotintartalmú tapaszok/gumi, füstmentes cigaretta)
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező egyének
  • Azok a személyek, akiknek nyugalmi vérnyomása > vagy = 130/80 Hgmm
  • Magas vérzsírszinttel rendelkező személyek (összkoleszterin > vagy = 240 mg/dl, LDL > vagy = 160 mg/dl, trigliceridek > vagy = 200 mg/dl).
  • Posztmenopauzás nők hiperglikémiában (éhgyomri glükóz > vagy = 110 mg/dl és HbA1c > 6,0%).

  • Azok a személyek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:

    1. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok)
    2. lipidcsökkentő gyógyszerek (például sztatinok)
    3. nitrátok (pl. nitroglicerin) angina kezelésére
    4. foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Viagra)
    5. gyulladáscsökkentő szerek
  • Hormonterápiában részesülő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Nitrátban gazdag céklalé
Az alanyok 140 ml céklalevet (Beet-It Organic Shot) fogyasztanak el körülbelül 90 perccel a fiziológiai vizsgálat előtt.
Drog: nitrátban gazdag céklalé
Ez az ital 0,3 g szervetlen nitrátot tartalmaz 70 ml-es tartályonként, palackozva és szállítója a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
Az alanyok 140 ml céklalevet (Beet-It Organic Placebo) fogyasztanak el körülbelül 90 perccel a fiziológiai vizsgálat előtt.
Drog: nitrátszegény céklalé
Ez az ital megjelenésében és ízében megegyezik a Beet-It organikus shottal, de eltávolították a nitrátot. Palackozott és szállító is a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makro-vaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces infláció, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni a makrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése céljából.
Közeli infravörös spektroszkópia segítségével az alkar izomzatára helyezett szondával megmérjük a szövettelítettségi index reperfúziós meredekségét 5 perces alkarmandzsetta elzáródást követően.
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces infláció, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni a makrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése céljából.
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perc infláció, 20 perc defláció) előtt és után kell elvégezni a mikrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése érdekében.
Közeli infravörös spektroszkópia segítségével az alkar izomzatára helyezett szondával megmérjük a görbe alatti területet a szövettelítettségi index újraperfúziójához az alkar mandzsetta 5 perces elzáródása után.
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perc infláció, 20 perc defláció) előtt és után kell elvégezni a mikrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése érdekében.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi vérnyomások
Időkeret: Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest és 90 perccel a répagyökér-lé elfogyasztása után
A nyugalmi szisztolés vérnyomást a karban (mandzsetta) mérik, és az aortában (radiális artéria tonometria).
Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest és 90 perccel a répagyökér-lé elfogyasztása után
A mikro-vaszkuláris funkció helyreállítása és a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: Ezen intézkedések megváltoztatása közvetlenül az ischaemia-reperfúziós sérülés utáni 30 perccel azután
A fent leírtak szerint a mikrovaszkuláris és brachialis artéria áramlás által közvetített tágulást 30 perccel az ischaemia-reperfúziós sérülést követően újra kell értékelni, hogy meghatározzuk az érfunkció helyreállását.
Ezen intézkedések megváltoztatása közvetlenül az ischaemia-reperfúziós sérülés utáni 30 perccel azután
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces felfújás, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni, hogy értékeljék a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásában bekövetkezett változást.
Doppler ultrahang segítségével megmérik a brachialis artéria átmérőjét az alkar mandzsetta elzárása előtt és után 5 perccel.
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces felfújás, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni, hogy értékeljék a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásában bekövetkezett változást.
Brachiális boka pulzushullám sebessége és boka-kar index
Időkeret: Ezekre a mérésekre (1. nap) és 24 órával azután (8. nap) kerül sor, 7 napos kiegészítés után.
A VP-Colin 2000 brachiális boka pulzushullám sebességét és a boka brachiális indexét a kiegészítés előtt és után mérjük.
Ezekre a mérésekre (1. nap) és 24 órával azután (8. nap) kerül sor, 7 napos kiegészítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Penn State University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David N Proctor, PhD, Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 00010017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése