Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení, zábava a studium rodin (FFF)

22. srpna 2018 aktualizováno: Temple University

Snížení příjmu tuhého tuku a přidaného cukru u předškoláků s nízkými příjmy prostřednictvím environmentálních a behaviorálních strategií velikosti porcí

Rozvinout a vyhodnotit účinnost nutriční výchovné intervence pro matky s nízkými příjmy, která klade důraz na autoritativní rodičovské dovednosti v oblasti stravování, na energetický příjem dětí předškolního věku z pevných tuků a přidaných cukrů (SoFAS) pomocí randomizované kontrolované studie provedená v prostředí kliniky.

FFF bude mít za následek nižší příjem SoFAS u dětí ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby na konci 12týdenní intervence (primární výsledek), upravený o výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Feeding Fun and Families (FFF) naučil matky autoritativní rodičovské dovednosti pro snížení vystavení dětí a příjmu denní energie ze SoFAS. FFF byl vyvinut a důsledně testován kontextově citlivý, nejmodernější výživový vzdělávací program pro matky s nízkými příjmy, který klade důraz na rodičovské dovednosti. Tento projekt představuje první systematický výzkum, který převádí základní behaviorální vědu o velikosti porcí dětí od stolu k lůžku do programování nutričního vzdělávání na klinikách a poté na úrovni komunity. FFF je nutriční vzdělávací intervence zdůrazňující „jak“ rodičovství ohledně krmení malých dětí. Autoritativní rodičovské strategie se zaměří na rodinné potravinové prostředí, vlastní stravovací chování matek a praktiky krmení dětí. Na základě předchozích výzkumů se strategie pokusí snížit porce SoFAS nabízené dětem zmenšením velikosti nádobí (např. šálky, misky, talíře) sloužící dětem a používané dětmi k jídlu, čímž se zmenšuje velikost porcí amorfních (např. těstoviny) a jednotkové potraviny (např. box na džus) podávané dětem a podporují praktiky krmení, které poskytují strukturu a podporu autonomie. Primárním výsledkem, měřeným na začátku a na konci 12týdenní intervence, byl energetický příjem dobrovolných kalorií u dětí ze SoFAS.

Formativní kvalitativní výzkum byl použit k vedení rozvoje FFF způsobem, který je v souladu s rodičovskými cíli matek s nízkými příjmy a reaguje na jejich socioekonomická omezení. Intervence FFF byla testována jako „proof of concept“ (tj. účinnost) vyhodnocením intenzivní verze intervence v randomizované klinické studii (RCT). Zjištění byla použita k překladu FFF pro poskytování pedagogy doplňkového vzdělávacího programu nutriční asistence (SNAP-Ed) v městských komunitách VA (VA), s potenciálem, že budou celostátně rozšířeny prostřednictvím programu SNAP-Ed.

Konkrétní cíle byly:

  1. Fáze I: Kvalitativně pochopit kontextové faktory (tj. psychosociální, ekonomické, strukturální), které podpoří přijetí a implementaci environmentálních a behaviorálních strategií velikosti porcí matek, aby se snížil podíl SFAS u rizikových předškoláků s nízkými příjmy.

  2. Fáze II: Vyvinout a vyhodnotit účinnost nutričního vzdělávacího programu prevence obezity FFF pro matky předškolních dětí s nízkými příjmy s důrazem na behaviorální a environmentální rodičovské strategie kolem velikosti porcí v prostředí kliniky.

    • FFF bude mít za následek nižší příjem SoFAS u dětí ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby na konci 12týdenní intervence (primární výsledek), upravený o výchozí hodnoty

  3. Fáze III: Přeložit program FFF pro doručení v SNAP-ED matkám dětí předškolního věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University- Center for Obesity Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má dítě, kterému je při zápisu 3-5 let (do 66 měsíců)
  • Způsobilý doplňkový program nutriční asistence (SNAP).
  • 18 let nebo starší
  • komfort, o kterém se sami hlásí, s mluvenou a psanou angličtinou

Kritéria vyloučení:

  • dítě má restriktivní dietu
  • dítě má těžkou potravinovou alergii
  • dítě má chronické onemocnění nebo léky, které ovlivňují příjem/růst
  • těžké psychosociální postižení
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFF
FFF učí autoritativní rodičovské dovednosti pro snížení vystavení dětí SoFAS a jejich příjmu, včetně změn v rodinném potravinovém prostředí, vlastním stravovacím chování matek a stravovacích praktikách.
Behaviorální: FFF
FFF učí autoritativní rodičovské dovednosti pro snížení vystavení dětí SoFAS a jejich příjmu, včetně změn v rodinném stravovacím prostředí, stravovacím chování vlastních matek a stravovacích praktikách.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Data jsou shromažďována na začátku a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský kombinovaný energetický příjem z pevného tuku a přidaných cukrů
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Denní příjem (kcal/d); průměr 3, 24hodinových stažení stravy. Stahování bylo provedeno pomocí nutričního datového systému pro výzkumný software vyškoleným a certifikovaným personálem v Nutričním koordinačním centru (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, kteří byli slepí k přiřazení stavu.
Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový denní energetický příjem dětí
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Denní příjem (kcal/d); průměr 3, 24hodinových stažení stravy. Stahování bylo provedeno pomocí nutričního datového systému pro výzkumný software vyškoleným a certifikovaným personálem v Nutričním koordinačním centru (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, kteří byli slepí k přiřazení stavu.
Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Celkový denní příjem pevných tuků u dětí
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Denní příjem (kcal/d); průměr 3, 24hodinových stažení stravy. Stahování bylo provedeno pomocí nutričního datového systému pro výzkumný software vyškoleným a certifikovaným personálem v Nutričním koordinačním centru (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, kteří byli slepí k přiřazení stavu.
Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Celkový denní příjem přidaného cukru u dětí
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Denní příjem (kcal/d); průměr 3, 24hodinových stažení stravy. Stahování bylo provedeno pomocí nutričního datového systému pro výzkumný software vyškoleným a certifikovaným personálem v Nutričním koordinačním centru (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, kteří byli slepí k přiřazení stavu.
Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Stav BMI
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Výška (cm) a hmotnost dítěte (kg) budou měřeny trojmo a převedeny na z-skóre indexu tělesné hmotnosti specifické pro věk a pohlaví s použitím referenčních dat Centers for Disease Control.
Na konci intervence FFF (12 týdnů), kontrola výchozích hodnot
Pozorování jídla
Časové okno: Na konci intervence FFF (12 týdnů)
Devět mateřských cílových chování FFF bylo pozorováno u jídla formou bufetu, kde matky jedly se svými dětmi. Matkám bylo přiděleno celkové skóre představující součet sledovaných cílových chování (možné skóre 0-9)
Na konci intervence FFF (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USDA-310138
  • USDA AFRI 2011-68001-30148 (Jiné číslo grantu/financování: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na FFF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení