Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring, moro og familiestudie (FFF)

22. august 2018 oppdatert av: Temple University

Redusere inntak av fast fett og tilsatt sukker hos førskolebarn med lav inntekt gjennom miljømessige og atferdsmessige porsjonsstrategier

For å utvikle og evaluere effekten av Feeding Fun and Families (FFF), en ernæringsundervisningsintervensjon for lavinntektsmødre som legger vekt på autoritative ferdigheter i matforeldre, på barn i førskolealder barns energiinntak fra fast fett og tilsatt sukker (SoFAS), ved bruk av en randomisert kontrollert forsøk utført i en klinikkbasert setting.

FFF vil resultere i lavere SoFAS-inntak hos barn sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved slutten av 12 ukers intervensjon (primært utfall), justert for baseline-verdier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Feeding Fun and Families (FFF) lærte mødre autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av daglig energi fra SoFAS. FFF ble utviklet og testet strengt et kontekstuelt sensitivt, toppmoderne ernæringsopplæringsprogram for lavinntektsmødre med vekt på foreldreferdigheter. Dette prosjektet representerer den første systematiske forskningen som oversetter, fra benken til sengen, den grunnleggende atferdsvitenskapen om porsjonsstørrelse for barn til klinikkbasert og deretter ernæringsopplæringsprogrammering på samfunnsnivå. FFF er en ernæringspedagogisk intervensjon som legger vekt på "hvordan" av foreldreskap rundt mating av små barn. Autoritative foreldrestrategier vil være rettet mot familiens matmiljø, mødres egen spiseatferd og deres barns matingspraksis. Basert på tidligere forskning vil strategier forsøke å redusere SoFAS-porsjoner som tilbys barn ved å redusere størrelsen på servise (f.eks. kopper, skåler, tallerkener) som brukes til å servere barn og brukes av barn til å spise, og reduserer porsjonsstørrelser av amorfe (f.eks. pasta) og enhetsmat (f.eks. juiceboks) servert til barn, og oppmuntrer til fôringspraksis som gir struktur og autonomistøtte. Det primære resultatet, målt ved baseline og ved slutten av 12 ukers intervensjon, barns energiinntak av diskresjonære kalorier fra SoFAS.

Formativ kvalitativ forskning ble brukt for å veilede utviklingen av FFF på en måte som er forenlig med lavinntektsmødres foreldremål og i samsvar med deres sosioøkonomiske begrensninger. FFF-intervensjonen ble testet "proof of concept" (dvs. effekt) ved å evaluere en intensiv versjon av intervensjonen i en randomisert klinisk studie (RCT). Funnene ble brukt til å oversette FFF for levering av Supplemental Nutrition Assistance Program Education (SNAP-Ed)-lærere i urbane samfunn i VA (VA), med potensial for å bli spredt over hele landet gjennom SNAP-Ed-programmet.

Spesifikke mål var:

  1. Fase I: Forstå de kontekstuelle faktorene kvalitativt (dvs. psykososial, økonomisk, strukturell) som vil støtte mødres aksept og implementering av miljømessige og atferdsmessige porsjonsstørrelsesstrategier for å redusere SFAS-andeler blant lavinntektsutsatte førskolebarn.

  2. Fase II: Å utvikle og evaluere effektiviteten av FFFs fedmeforebyggende ernæringsopplæringsprogram for lavinntektsmødre til førskolebarn med vekt på atferdsmessige og miljømessige foreldrestrategier rundt porsjonsstørrelse i en klinikkbasert setting.

    • FFF vil resultere i lavere SoFAS-inntak for barn sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved slutten av 12 ukers intervensjon (primært utfall), justert for baseline-verdier

  3. Fase III: Å oversette FFF-programmet for levering i SNAP-ED til mødre til barn i førskolealder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University- Center for Obesity Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har et barn som er 3-5 år ved påmelding (opptil 66 mnd)
  • Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) kvalifisert
  • 18 år eller eldre
  • selvrapportert komfort med muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har et restriktivt kosthold
  • barnet har en alvorlig matallergi
  • barnet har en kronisk sykdom eller medisiner som påvirker inntak/vekst
  • alvorlig psykososial svikt
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FFF
FFF lærer autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av SoFAS, inkludert endringer i familiens matmiljø, mødres egen spiseatferd og matforeldrepraksis.
Atferdsmessig: FFF
FFF lærer autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av SoFAS, inkludert endringer i familiens spisemiljø, mødres egen spiseatferd og matforeldrepraksis.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Data samles inn ved baseline og etter intervensjonsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kombinerte energiinntak fra fast fett og tilsatt sukker
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner. Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns totale daglige energiinntak
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner. Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Barns totale daglige inntak av fast fett
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner. Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Barns totale daglige tilsatte sukkerinntak
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner. Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
BMI-status
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Barns høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt i tre eksemplarer og konvertert til Body Mass Index z-score spesifikke for alder og kjønn ved hjelp av Centers for Disease Control-referansedata.
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
Måltidsobservasjon
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker)
Ni mors FFF-målatferd ble observert ved et buffémåltid der mødre spiste med barna sine. Mødre ble tildelt en total poengsum som representerer summen av målatferd observert (mulig poengsum 0-9)
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USDA-310138
  • USDA AFRI 2011-68001-30148 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på FFF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger