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Studie zu Ernährung, Spaß und Familien (FFF)

22. August 2018 aktualisiert von: Temple University

Reduzierung der Aufnahme von festem Fett und zugesetztem Zucker bei einkommensschwachen Vorschulkindern durch umwelt- und verhaltensbezogene Portionsgrößenstrategien

Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit von Feeding Fun and Families (FFF), einer Ernährungserziehungsintervention für Mütter mit niedrigem Einkommen, die den Schwerpunkt auf maßgebliche Fähigkeiten der Ernährungserziehung legt, auf die Energieaufnahme von Kindern im Vorschulalter aus festen Fetten und zugesetzten Zuckern (SoFAS), unter Verwendung einer randomisierten Kontrolle Studie, die in einem klinikbasierten Umfeld durchgeführt wurde.

FFF führt zu einer geringeren SoFAS-Aufnahme bei Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung am Ende der 12-wöchigen Intervention (primäres Ergebnis), angepasst an die Ausgangswerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Feeding Fun and Families (FFF) vermittelte Müttern maßgebliche Erziehungskompetenzen, um die Belastung ihrer Kinder durch SoFAS und deren tägliche Energieaufnahme zu reduzieren. FFF wurde entwickelt und erprobt ein kontextsensitives, hochmodernes Ernährungserziehungsprogramm für Mütter mit niedrigem Einkommen, bei dem der Schwerpunkt auf Erziehungskompetenzen liegt. Bei diesem Projekt handelt es sich um die erste systematische Forschung, die die grundlegende Verhaltenswissenschaft zur Portionsgröße von Kindern von der Laborpraxis bis zum Krankenbett auf klinikbasierte und dann gemeinschaftliche Ernährungserziehungsprogramme überträgt. FFF ist eine Intervention zur Ernährungserziehung, die den Schwerpunkt auf das „Wie“ der Elternschaft in Bezug auf die Ernährung kleiner Kinder legt. Maßgebliche Erziehungsstrategien zielen auf das familiäre Ernährungsumfeld, das eigene Essverhalten der Mütter und die Ernährungspraktiken ihrer Kinder ab. Basierend auf früheren Untersuchungen werden Strategien versuchen, die den Kindern angebotenen SoFAS-Portionen zu reduzieren, indem die Größe des Geschirrs (z. B. Tassen, Schüsseln, Teller), die zum Servieren von Kindern verwendet werden und von Kindern zum Essen verwendet werden, wodurch die Portionsgrößen von amorphen (z. B. Nudeln) und Einheitsnahrungsmittel (z.B. Saftbox) werden den Kindern serviert und fördern Ernährungspraktiken, die Struktur und Autonomie unterstützen. Der primäre Endpunkt, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention, ist die Energieaufnahme der Kinder in Form von freiwilligen Kalorien aus SoFAS.

Formative qualitative Forschung wurde eingesetzt, um die Entwicklung von FFF in einer Weise zu steuern, die mit den Erziehungszielen von Müttern mit niedrigem Einkommen im Einklang steht und auf ihre sozioökonomischen Zwänge reagiert. Die FFF-Intervention wurde als „Proof of Concept“ (d. h. Wirksamkeit) durch die Evaluierung einer intensiven Version der Intervention in einer randomisierten klinischen Studie (RCT). Die Ergebnisse wurden verwendet, um FFF für die Bereitstellung durch Pädagogen des Supplemental Nutrition Assistance Program Education (SNAP-Ed) in städtischen Gemeinden von VA (VA) zu übersetzen, mit der Möglichkeit einer landesweiten Verbreitung durch das SNAP-Ed-Programm.

Konkrete Ziele waren:

  1. Phase I: Qualitativ die Kontextfaktoren verstehen (d. h. (psychosozial, wirtschaftlich, strukturell), die Mütter bei der Akzeptanz und Umsetzung umwelt- und verhaltensbezogener Portionsgrößenstrategien unterstützen wird, um SFAS-Anteile bei einkommensschwachen, gefährdeten Vorschulkindern zu verringern.

  2. Phase II: Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit des FFF-Ernährungsprogramms zur Adipositasprävention für einkommensschwache Mütter von Vorschulkindern, wobei der Schwerpunkt auf Verhaltens- und Umwelterziehungsstrategien rund um die Portionsgröße in einem klinikbasierten Umfeld liegt.

    • FFF führt zu einer geringeren SoFAS-Aufnahme bei Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung am Ende der 12-wöchigen Intervention (primäres Ergebnis), angepasst an die Ausgangswerte

  3. Phase III: Übersetzung des FFF-Programms zur Bereitstellung in SNAP-ED für Mütter von Kindern im Vorschulalter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University- Center for Obesity Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat ein Kind, das bei der Einschreibung 3-5 Jahre alt ist (bis zu 66 Monate)
  • Anspruchsberechtigt für das Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstangabe, Englisch in Wort und Schrift zu beherrschen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ernährt sich restriktiv
  • Kind hat eine schwere Nahrungsmittelallergie
  • Das Kind hat eine chronische Krankheit oder Medikamente, die die Aufnahme/das Wachstum beeinflussen
  • schwere psychosoziale Beeinträchtigung
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F F F
FFF vermittelt maßgebliche Erziehungskompetenzen, um die Exposition und Aufnahme von SoFAS bei Kindern zu reduzieren, einschließlich Veränderungen in der familiären Ernährungsumwelt, dem eigenen Essverhalten der Mütter und Ernährungspraktiken bei der Ernährung.
Verhalten: F F F
FFF vermittelt maßgebliche Erziehungskompetenzen, um die Exposition und Aufnahme von SoFAS bei Kindern zu reduzieren, einschließlich Veränderungen in der familiären Essumgebung, dem eigenen Essverhalten der Mütter und Erziehungspraktiken in Bezug auf Lebensmittel.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Daten werden zu Beginn und nach der Interventionssitzung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Energieaufnahme von Kindern aus festem Fett und zugesetztem Zucker
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Tägliche Aufnahme (kcal/d); Mittelwert von 3 24-Stunden-Ernährungsrückrufen. Rückrufe wurden mithilfe der Software „Nutrition Data System for Research“ von geschultem und zertifiziertem Personal des Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota, Minneapolis, MN durchgeführt, das keine Kenntnis von der Zuordnung der Erkrankung hatte.
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Energieaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Tägliche Aufnahme (kcal/d); Mittelwert von 3 24-Stunden-Ernährungsrückrufen. Rückrufe wurden mithilfe der Software „Nutrition Data System for Research“ von geschultem und zertifiziertem Personal des Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota, Minneapolis, MN durchgeführt, das keine Kenntnis von der Zuordnung der Erkrankung hatte.
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Gesamte tägliche Aufnahme fester Fette bei Kindern
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Tägliche Aufnahme (kcal/d); Mittelwert von 3 24-Stunden-Ernährungsrückrufen. Rückrufe wurden mithilfe der Software „Nutrition Data System for Research“ von geschultem und zertifiziertem Personal des Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota, Minneapolis, MN durchgeführt, das keine Kenntnis von der Zuordnung der Erkrankung hatte.
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Gesamte tägliche Zuckeraufnahme von Kindern
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Tägliche Aufnahme (kcal/d); Mittelwert von 3 24-Stunden-Ernährungsrückrufen. Rückrufe wurden mithilfe der Software „Nutrition Data System for Research“ von geschultem und zertifiziertem Personal des Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota, Minneapolis, MN durchgeführt, das keine Kenntnis von der Zuordnung der Erkrankung hatte.
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
BMI-Status
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Die Größe (cm) und das Gewicht (kg) des Kindes werden dreifach gemessen und unter Verwendung von Referenzdaten des Centers for Disease Control in alters- und geschlechtsspezifische Body-Mass-Index-Z-Scores umgerechnet.
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen) Kontrolle der Ausgangswerte
Beobachtung der Mahlzeiten
Zeitfenster: Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen)
Neun mütterliche FFF-Zielverhaltensweisen wurden bei einer Buffetmahlzeit beobachtet, bei der Mütter mit ihren Kindern aßen. Den Müttern wurde eine Gesamtpunktzahl zugewiesen, die die Summe der beobachteten Zielverhaltensweisen darstellt (mögliche Punktzahl 0–9).
Am Ende der FFF-Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USDA-310138
  • USDA AFRI 2011-68001-30148 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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