Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om fodring, sjov og familier (FFF)

22. august 2018 opdateret af: Temple University

Reduktion af indtag af fast fedt og tilsat sukker i førskolebørn med lav indkomst gennem miljømæssige og adfærdsmæssige portionsstørrelsesstrategier

At udvikle og evaluere effektiviteten af ​​Feeding Fun and Families (FFF), en ernæringsundervisningsintervention for mødre med lav indkomst, der lægger vægt på autoritative færdigheder i madopdragelse, på børn i førskolealderens energiindtag fra fast fedt og tilsat sukker (SoFAS), ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøg udført i et klinikbaseret miljø.

FFF vil resultere i lavere SoFAS-indtag hos børn sammenlignet med en kontrolgruppe uden behandling ved slutningen af ​​12 ugers interventionen (primært resultat), justeret for basislinjeværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Feeding Fun and Families (FFF) lærte mødre autoritative forældrefærdigheder til at reducere børns eksponering for og indtag af daglig energi fra SoFAS. FFF blev udviklet og strengt testet et kontekstuelt følsomt, avanceret ernæringsundervisningsprogram for mødre med lav indkomst, der lægger vægt på forældreevner. Dette projekt repræsenterer den første systematiske forskning, der har oversat den grundlæggende adfærdsvidenskab om børneportionsstørrelse fra bænk-til-sengen til klinikbaseret og derefter fællesskabsniveau ernæringsundervisningsprogrammering. FFF er en ernæringsundervisningsintervention, der lægger vægt på "hvordan" af forældreskab omkring madning af små børn. Autoritative forældrestrategier vil målrette familiens madmiljø, mødres egen spiseadfærd og deres børns madningspraksis. Baseret på tidligere forskning vil strategier forsøge at reducere SoFAS-portioner, der tilbydes børn ved at reducere størrelsen af ​​service (f.eks. kopper, skåle, tallerkener), der bruges til at servere børn og bruges af børn til at spise, hvilket reducerer portionsstørrelser af amorfe (f.eks. pasta) og enhedsfødevarer (f.eks. juicebox) serveret til børn og tilskynder til fodringspraksis, der giver struktur og støtte til selvstændighed. Det primære resultat, målt ved baseline og ved slutningen af ​​12 ugers intervention, børns energiindtag af skønsmæssige kalorier fra SoFAS.

Formativ kvalitativ forskning blev brugt til at guide udviklingen af ​​FFF på en måde, der er i overensstemmelse med lavindkomstmødres forældremål og lydhør over for deres socioøkonomiske begrænsninger. FFF-interventionen blev testet som "proof of concept" (dvs. effekt) ved at evaluere en intensiv version af interventionen i et randomiseret klinisk forsøg (RCT). Resultaterne blev brugt til at oversætte FFF til levering af Supplemental Nutrition Assistance Program Education (SNAP-Ed) undervisere i bysamfund i VA (VA), med potentiale til at blive formidlet landsdækkende gennem SNAP-Ed-programmet.

Specifikke mål var:

  1. Fase I: Kvalitativt forstå de kontekstuelle faktorer (dvs. psykosocial, økonomisk, strukturel), der vil understøtte mødres accept og implementering af miljømæssige og adfærdsmæssige portionsstørrelsesstrategier for at reducere SFAS-portioner blandt børnehavebørn med lav indkomst og risiko.

  2. Fase II: At udvikle og evaluere effektiviteten af ​​FFF-programmet for forebyggelse af fedme ernæring for lavindkomstmødre til førskolebørn, der lægger vægt på adfærdsmæssige og miljømæssige forældrestrategier omkring portionsstørrelse i et klinikbaseret miljø.

    • FFF vil resultere i lavere SoFAS-indtag til børn sammenlignet med en kontrolgruppe uden behandling ved slutningen af ​​12 ugers interventionen (primært resultat), justeret for basislinjeværdier

  3. Fase III: At oversætte FFF-programmet til levering i SNAP-ED til mødre til børn i førskolealderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University- Center for Obesity Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et barn, der er 3-5 år ved tilmelding (op til 66 mdr.)
  • Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) berettiget
  • 18 år eller ældre
  • selvrapporteret komfort med talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har en restriktiv kost
  • barnet har en alvorlig fødevareallergi
  • barn har en kronisk sygdom eller medicin, der påvirker indtag/vækst
  • alvorlig psykosocial funktionsnedsættelse
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FFF
FFF underviser i autoritative forældrefærdigheder til at reducere børns eksponering for og indtag af SoFAS, herunder ændringer i familiens madmiljø, mødres egen spiseadfærd og madopdragelsespraksis.
Adfærdsmæssigt: FFF
FFF underviser i autoritative forældrefærdigheder til at reducere børns eksponering for og indtag af SoFAS, herunder ændringer i familiens spisemiljø, mødres egen spiseadfærd og madopdragelsespraksis.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Data indsamles ved baseline og efter interventionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kombinerede energiindtag fra fast fedt og tilsat sukker
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Dagligt indtag (kcal/d); gennemsnit af 3, 24-timers kosttilbagekaldelser. Tilbagekaldelser blev administreret ved hjælp af Nutrition Data System for Research Software af uddannet og certificeret personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns samlede daglige energiindtag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Dagligt indtag (kcal/d); gennemsnit af 3, 24-timers kosttilbagekaldelser. Tilbagekaldelser blev administreret ved hjælp af Nutrition Data System for Research Software af uddannet og certificeret personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Børns samlede daglige faste fedtindtag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Dagligt indtag (kcal/d); gennemsnit af 3, 24-timers kosttilbagekaldelser. Tilbagekaldelser blev administreret ved hjælp af Nutrition Data System for Research Software af uddannet og certificeret personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Børns samlede daglige tilsatte sukkerindtag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Dagligt indtag (kcal/d); gennemsnit af 3, 24-timers kosttilbagekaldelser. Tilbagekaldelser blev administreret ved hjælp af Nutrition Data System for Research Software af uddannet og certificeret personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
BMI status
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Barnets højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt i tre eksemplarer og konverteret til Body Mass Index z-scores specifikke for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease Control referencedata.
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger), kontrol for basislinjeværdier
Måltidsobservation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger)
Ni mødres FFF-måladfærd blev observeret ved et buffet-måltid, hvor mødre spiste med deres børn. Mødre fik tildelt en samlet score, der repræsenterede summen af ​​observeret måladfærd (mulig score 0-9)
Ved afslutningen af ​​FFF-interventionen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Polytechnic Institute and State University
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USDA-310138
  • USDA AFRI 2011-68001-30148 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med FFF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger