Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMHT – Obtížná predikce intubace pomocí videolaryngoskopie

12. dubna 2020 aktualizováno: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Thyromental Height Test jako nová metoda predikce obtížné intubace pomocí videolaryngoskopie

Účelem této studie je zhodnotit užitečnost Thyromental Height Testu v predikci obtížné intubace pomocí videolaryngoskopie a dvoulumenových endotracheálních trubic u pacientů před plánovaným elektivním hrudním výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšná a rychlá intubace je zásadní pro bezpečnost celkové anestezie. Selhání intubace a akutní hypoxie zůstávají mezi hlavními faktory přispívajícími k úmrtí souvisejícím s anestezií. Prevalence obtížné intubace v literatuře je velmi nekonzistentní a pohybuje se mezi 1,5–20 % případů v běžné populaci a dokonce až 50 % u obézní thajské populace.

Pro predikci obtížné intubace se používá řada antropometrických škál a testů. Žádný z nich se však nezdá být dostatečně citlivý a specifický, aby účinně předpovídal obtížnou intubaci.

Nedávno byl zaveden jednoduchý a neinvazivní test predikující obtížnou intubaci – thyromental height test (TMHT). Ukazuje se jako příslib jako účinnější náhrada často citovaných antropometrických opatření. Je založena na výšce mezi předním okrajem štítné chrupavky a předním okrajem menta, měřeno, když pacient leží v poloze na zádech se zavřenými ústy Hlavním cílem studie je posoudit klinickou užitečnost TMHT v predikci obtížné intubace pomocí videolaryngoskopie a dvoulumenových endotracheálních trubic u pacientů plánovaných k elektivním hrudním chirurgickým výkonům. Sekundárním cílem je zhodnotit užitečnost dalších běžně používaných prediktivních testů spojených s obtížnou intubací.

Během rutinní předoperační anestetické návštěvy se hodnotí thyromentální výška, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a skóre Mallampatiho stupnice. Poté se během videolaryngoskopie a intubace zaznamenává skóre v Cormack-Lehaneově stupnici a výskyt obtížné intubace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní hrudní výkony, vyžadující celkovou anestezii, videolaryngoskopii a intubaci s endotracheálními trubicemi s dvojitým lumenem typu Robert-Shaw
  • písemný informovaný souhlas s účastí na stezce
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nouzové postupy
  • viditelné anatomické abnormality
  • pacientů, u kterých je plánována bdělá intubace optickými vlákny
  • nedostatek souhlasu s účastí na stezce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Macintosh laryngoskop
přímý laryngoskop - laryngoskop s čepelí Macintosh
Postup: Macintosh laryngoskopie
intubace s MAcintoshovou laryngoskopií po indukci anestezie
Jiný: McGrath videolaryngoskop
McGrathův videolaryngoskop
Postup: McGrath MAC videolaryngoskopie
intubace s McGrath MAC videolaryngoskopií po indukci anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tyromentální výška
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Výška mezi předním okrajem štítné chrupavky (na zářezu štítné žlázy těsně mezi 2 štítnými štítky) a předním okrajem menta (na mentálním výběžku dolní čelisti), v poloze na zádech se zavřenými ústy, měřeno s hloubkou měřidlo při rutinní předoperační anestetické návštěvě.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na stupnici Cormack-Lehane
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Během videolaryngoskopie je laryngeální pohled hodnocen laryngoskopistou v Cormack-Lehaneově stupnici. Stupeň I je přiřazen, když je glottis plně viditelná, stupeň II, když je glottis částečně viditelný, stupeň III, když je viditelná pouze epiglottis, a stupeň IV, když není viditelná ani glottis, ani epiglottis.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Tyromentální vzdálenost
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Vzdálenost mezi výběžkem štítné žlázy a nejpřednější částí mentálního výběžku dolní čelisti, měřená standardním pravítkem Celsia jako vzdálenost v centimetrech s pacientem v poloze na zádech, plně nataženou hlavou a zavřenými ústy, během rutinní předoperační anestetické návštěvy.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Sternomentální vzdálenost
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Vzdálenost v centimetrech mezi horním okrajem manubrium sterni a kostěným bodem menta, s pacientem v poloze na zádech, hlavou plně nataženou, zavřenými ústy, měřeno standardním pravítkem Celsia, během rutinní předoperační anestetické návštěvy.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
jádro v modifikovaném Mallampati testu
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Orofaryngeální pohled je hodnocen vsedě, ústa maximálně otevřená, jazyk vystrčený, bez fonace, měřeno při rutinní předoperační anestetické návštěvě.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
vzdálenost otevření úst
Časové okno: Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.
Měřeno jako vzdálenost mezi dolními a horními řezáky svinovacím metrem (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Německo) jako vzdálenost v centimetrech. Pacienti jsou vsedě s maximálně otevřenými ústy, jazykem zataženým a bez fonace.
Od 6. srpna 2018 do 5. srpna 2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
  • Studijní židle: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMHT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macintosh laryngoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení