Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

4. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie, která pomáhá zvládat chronickou bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu, prostřednictvím terapie akceptace a závazku (ACT) po absolvování aktivní léčby rakoviny, jako je operace, chemoterapie a/nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se pokouší aplikovat účinné intervence zvládání bolesti z jiných populací chronické bolesti na populace související s rakovinou. Posoudí schopnost ACT zmírnit chronickou bolest související s rakovinou a zhodnotí snadnost implementace léčby. Pacienti budou zařazeni buď do intervenční skupiny (ACT), nebo do kontrolní skupiny, čímž se jim dostane obvyklého průběhu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  3. Být muž nebo žena ve věku 18-100 let
  4. Nechte patologii potvrdit diagnózu rakoviny solidního nádoru
  5. Být tři nebo více měsíců mimo aktivní léčbu rakoviny (chirurgii, chemoterapii a/nebo ozařování)
  6. Podporuje pociťování bolesti po dobu tří nebo více měsíců před screeningem způsobilosti
  7. Označuje středně těžké až těžké obtíže s interferencí bolesti související s jejich zkušenostmi s rakovinou, se skóre 4 nebo vyšším u položky interference bolesti z dotazníku Chronic Pain Grading Questionnaire
  8. Nevykazuje žádné známky rakovinového onemocnění (NED) nebo stabilního chronického onemocnění při "bdělém čekání"
  9. Plynně v angličtině
  10. Psychiatrická stabilita, jak byla hodnocena kontrolou grafu a personálem studie (např. nevykazování symptomů odpovídajících diagnózám vážného duševního onemocnění, jako je aktivní psychóza nebo mánie)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít bolest, kterou lze přičíst pouze diagnóze mimo jejich zkušenost s rakovinou
  2. Prezentace s překážkami skupinové participace (např. sociální úzkost) nebo když by skupinové poskytování péče bránilo léčbě účastníka nebo jiných členů skupiny
  3. Pacienti s diagnózou maligní novotvar mozku (MKN-10 C71) nebo maligní novotvar míchy, hlavových nervů a dalších částí centrálního nervového systému (MKN-10 C72).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci obdrží jak intervenci ACT, tak management medikace, který je podáván jako obvyklá léčba.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní osmi týdenních, 90minutových, osobně skupinových ACT sezení. Skupiny budou zahájeny s maximálně 10 účastníky a nejméně 6 účastníky. Sezení budou zahrnovat klíčové teoretické konstrukty a strategie ACT, které se týkají chronické bolesti. Licencovaný klinický psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník vyškolený v ACT bude facilitovat všechna sezení. Účastníci intervenční skupiny ACT budou také nadále dostávat léčbu medikací a další intervence řízení chování, které by dostávali jako obvyklá léčba.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat průběžné poskytování obvyklých možností léčby bolesti.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat průběžné poskytování obvyklých možností léčby bolesti. To zahrnuje pokračující léčbu chronické bolesti související s rakovinou poskytovateli předepisování a přístup k podpůrným onkologickým službám. Může také zahrnovat další behaviorální léčbu bolesti, jako je fyzikální terapie, akupunktura nebo masáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň účinnosti terapie přijetím a závazkem: [Dopad]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

K posouzení fyzického zdraví použijte 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study.

Min = 0 Max = 100 Vyšší skóre je lepší.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Stupeň účinnosti terapie přijetím a závazkem: [Dopad]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

K posouzení emocionální pohody použijte 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study.

Min=0 Max=100 Vyšší skóre značí lepší emocionální pohodu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří chtějí používat akceptační a závazkovou terapii jako metodu pro léčbu chronické bolesti Postaktivní léčba rakoviny Aktivní léčba rakoviny
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Proveditelnost intervence bude posouzena prostřednictvím sběru údajů o registraci účastníků a jejich dodržování během období intervence a následného sledování.

Uvádíme počet účastníků na každém terapeutickém sezení. Terapeutická sezení se konala od výchozího stavu do týdne 8.
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Míra, do jaké si pacienti užívají používání terapie akceptace a závazku jako metody léčby chronické bolesti po aktivní léčbě rakoviny: [Přijatelnost]
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Přijatelnost intervence bude hodnocena prostřednictvím týdenního hodnocení pomocí 5bodové Likertovy škály pro každé sezení se členy intervenční skupiny. Uvádí se průměrné skóre.

Min = 1, Max = 5. Vyšší skóre je lepší (tj. značí větší přijatelnost intervence).
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Schopnost metodických strategií používaných k monitorování a zvyšování spolehlivosti a platnosti ACT: [Věrnost]
Časové okno: Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)
Věrnost léčby bude posouzena pomocí standardizovaného kontrolního seznamu hlavních složek intervence. Měří se jako průměrné procento položek kontrolního seznamu obsahu předložených skupinám každý týden.
Od základní linie do konce intervence (1.–8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1102.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení