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Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio per aiutare a gestire il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro attraverso la terapia di accettazione e impegno (ACT) dopo aver subito un trattamento attivo del cancro, come chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio tenta di applicare interventi efficaci di gestione del dolore da altre popolazioni di dolore cronico a quelli delle popolazioni correlate al cancro. Valuterà la capacità dell'ACT di alleviare il dolore cronico correlato al cancro e valuterà la facilità di attuazione del trattamento. I pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento (ACT) o al gruppo di controllo, ricevendo loro il consueto corso di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  3. Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni
  4. La patologia ha confermato la diagnosi di un tumore solido
  5. Essere tre o più mesi fuori dal trattamento del cancro attivo (chirurgia, chemioterapia e / o radiazioni)
  6. Approva l'esperienza del dolore per tre o più mesi prima dello screening di idoneità
  7. Indica difficoltà da moderate a gravi con l'interferenza del dolore in relazione alla loro esperienza di cancro, con un punteggio di 4 o superiore sull'elemento dell'interferenza del dolore dal questionario di classificazione del dolore cronico
  8. Non mostra alcuna evidenza di malattia tumorale (NED) o con malattia cronica stabile in "vigile attesa"
  9. Fluente in inglese
  10. Stabilità psichiatrica valutata dalla revisione della cartella clinica e dal personale dello studio (per es., assenza di sintomi coerenti con diagnosi di malattia mentale grave come psicosi attiva o mania)

Criteri di esclusione:

  1. Avere dolore che può essere attribuito esclusivamente a una diagnosi al di fuori della loro esperienza di cancro
  2. Presentare ostacoli alla partecipazione al gruppo (ad esempio, ansia sociale) o quando la fornitura di assistenza basata sul gruppo ostacolerebbe il trattamento del partecipante o quello di altri membri del gruppo
  3. Pazienti con diagnosi di neoplasia maligna del cervello (ICD-10 C71) o neoplasia maligna del midollo spinale, dei nervi cranici e di altre parti del sistema nervoso centrale (ICD-10 C72).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti riceveranno sia l'intervento ACT che la gestione dei farmaci somministrati come trattamento abituale.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a otto sessioni ACT settimanali, di 90 minuti, di persona, di gruppo. Saranno avviati gruppi con non più di 10 partecipanti e non meno di 6 partecipanti. Le sessioni includeranno i principali costrutti teorici e strategie ACT in relazione al dolore cronico. Uno psicologo clinico autorizzato o un assistente sociale clinico autorizzato addestrato in ACT faciliterà tutte le sessioni. I partecipanti al gruppo di intervento ACT continueranno anche a ricevere la gestione dei farmaci e altri interventi di gestione comportamentale che riceverebbero come trattamento abituale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto includerà la fornitura continua delle consuete opzioni terapeutiche per la gestione del dolore.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà la fornitura continua delle solite opzioni terapeutiche per la gestione del dolore. Ciò include la gestione continua dei farmaci per il dolore cronico correlato al cancro da parte dei fornitori di prescrizioni e l'accesso ai servizi oncologici di supporto. Può anche includere altri tipi di gestione del dolore comportamentale come la fisioterapia, l'agopuntura o il massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di efficacia della terapia di accettazione e impegno: [Impatto]
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Utilizzare il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey per valutare la salute fisica.

Min = 0 Max = 100 I punteggi più alti sono migliori.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Il grado di efficacia della terapia di accettazione e impegno: [Impatto]
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Utilizzare l'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi dello studio sugli esiti medici per valutare il benessere emotivo.

Min=0 Max=100 I punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che desiderano utilizzare la terapia di accettazione e impegno come metodo per il trattamento del dolore cronico Post trattamento antitumorale attivo Trattamento antitumorale attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso la raccolta dei dati di iscrizione e adesione dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento e di follow-up.

Riportiamo il conteggio dei partecipanti ad ogni sessione di terapia. Le sessioni terapeutiche si sono svolte dal basale fino alla settimana 8.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
Il grado in cui i pazienti apprezzano l’utilizzo della terapia di accettazione e impegno come metodo per il trattamento del dolore cronico post trattamento attivo del cancro: [Accettabilità]
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso valutazioni settimanali utilizzando una scala Likert a 5 punti per ogni sessione con i membri del gruppo di intervento. Viene riportato il punteggio medio.

Minimo = 1, Massimo = 5. I punteggi più alti sono migliori (cioè indicano una maggiore accettabilità dell’intervento).
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
La capacità delle strategie metodologiche utilizzate per monitorare e migliorare l'affidabilità e la validità dell'ACT: [Fedeltà]
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)
La fedeltà del trattamento sarà valutata attraverso l'uso di una lista di controllo standardizzata delle componenti fondamentali dell'intervento. Viene misurato come percentuale media degli elementi della checklist dei contenuti presentati ai gruppi ogni settimana.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimane 1-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1102.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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