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Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für chronische Schmerzen bei Krebsüberlebenden

4. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine Studie zur Unterstützung der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden durch Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) nach einer aktiven Krebsbehandlung wie Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, wirksame Schmerzbehandlungsinterventionen aus anderen Populationen mit chronischen Schmerzen auf jene von mit Krebs in Verbindung stehenden Populationen anzuwenden. Es wird die Fähigkeit von ACT zur Linderung chronischer krebsbedingter Schmerzen und die einfache Durchführung der Behandlung bewerten. Die Patienten werden entweder der Interventionsgruppe (ACT) oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten den üblichen Behandlungsverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-100
  4. Lassen Sie die Pathologie die Diagnose eines soliden Tumorkrebses bestätigen
  5. Drei oder mehr Monate von einer aktiven Krebsbehandlung entfernt sein (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
  6. Bestätigt, dass vor der Eignungsprüfung drei oder mehr Monate lang Schmerzen aufgetreten sind
  7. Zeigt mittelschwere bis schwere Schwierigkeiten mit Schmerzbeeinflussung in Bezug auf ihre Krebserfahrung an, mit einer Punktzahl von 4 oder höher für das Element Schmerzbeeinträchtigung aus dem Fragebogen zur Einstufung chronischer Schmerzen
  8. Zeigt keine Hinweise auf eine Krebserkrankung (NED) oder mit stabiler, chronischer Erkrankung unter „beobachtendes Warten“
  9. Fließend Englisch
  10. Psychiatrische Stabilität, wie durch Krankenakte und Studienpersonal beurteilt (z. B. keine Symptome zeigen, die mit Diagnosen einer schweren psychischen Erkrankung wie aktiver Psychose oder Manie übereinstimmen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen haben, die ausschließlich auf eine Diagnose außerhalb ihrer Krebserfahrung zurückzuführen sind
  2. Präsentation mit Hindernissen für die Gruppenteilnahme (z. B. soziale Angst) oder wenn eine gruppenbasierte Bereitstellung von Pflege die Behandlung des Teilnehmers oder der anderer Gruppenmitglieder behindern würde
  3. Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Neubildung des Gehirns (ICD-10 C71) oder einer bösartigen Neubildung des Rückenmarks, der Hirnnerven und anderer Teile des zentralen Nervensystems (ICD-10 C72).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer erhalten sowohl die ACT-Intervention als auch das Medikamentenmanagement, das als übliche Behandlung erfolgt.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an acht wöchentlichen, 90-minütigen, persönlichen, gruppenbasierten ACT-Sitzungen teil. Es werden Gruppen mit nicht mehr als 10 Teilnehmern und nicht weniger als 6 Teilnehmern initiiert. Die Sitzungen umfassen die wichtigsten theoretischen ACT-Konstrukte und -Strategien in Bezug auf chronische Schmerzen. Ein lizenzierter klinischer Psychologe oder ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter, der in ACT ausgebildet ist, wird alle Sitzungen leiten. Die Teilnehmer der ACT-Interventionsgruppe erhalten auch weiterhin Medikationsmanagement und andere Interventionen zum Verhaltensmanagement, die sie als übliche Behandlung erhalten würden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die fortlaufende Bereitstellung üblicher Behandlungsoptionen zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt umfasst die fortlaufende Bereitstellung der üblichen Behandlungsoptionen zur Schmerzbehandlung. Dies umfasst die kontinuierliche Medikationsverwaltung für krebsbedingte chronische Schmerzen durch verschreibende Anbieter und den Zugang zu unterstützenden onkologischen Diensten. Es kann auch andere verhaltensbezogene Schmerzbehandlungen wie Physiotherapie, Akupunktur oder Massage umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Verwenden Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study, um die körperliche Gesundheit zu beurteilen.

Min = 0 Max = 100 Höhere Werte sind besser.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Grad der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Verwenden Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study, um das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen.

Min=0 Max=100 Höhere Werte weisen auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hin.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz- und Bindungstherapie als Methode zur Behandlung chronischer Schmerzen nach aktiver Krebsbehandlung nutzen möchten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Erhebung von Daten zur Teilnehmerregistrierung und -einhaltung während des gesamten Interventionszeitraums und der Nachbeobachtung beurteilt.

Wir berichten über die Teilnehmerzahl jeder Therapiesitzung. Die Therapiesitzungen fanden vom Studienbeginn bis zur 8. Woche statt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Inwieweit genießen Patienten die Akzeptanz- und Bindungstherapie als Methode zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer aktiven Krebsbehandlung: [Akzeptanz]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Die Akzeptanz der Intervention wird durch wöchentliche Bewertungen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Sitzung mit Mitgliedern der Interventionsgruppe bewertet. Der Mittelwert wird angegeben.

Min. = 1, Max. = 5. Höhere Werte sind besser (d. h. sie weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Die Fähigkeit methodischer Strategien zur Überwachung und Verbesserung der Zuverlässigkeit und Validität von ACT: [Fidelity]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)
Die Treue der Behandlung wird anhand einer standardisierten Checkliste der Kerninterventionskomponenten beurteilt. Es wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Punkte der Inhaltscheckliste gemessen, die den Gruppen jede Woche präsentiert werden.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 1–8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elissa Kolva, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1102.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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