Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poskytování stratifikace alergií na penicilin s nízkým rizikem na odstranění štítku s alergií na penicilin

3. prosince 2024 aktualizováno: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
V současné době se odhaduje, že nejméně 25 milionů lidí ve Spojených státech je označeno jako alergických na penicilin, ačkoli méně než 1,5 milionu z nich je skutečně alergických. Přestože je kombinované kožní testování a orální provokace strategií pro odstranění štítků založenou na důkazech, vysoké zatížení štítky s alergií na penicilin znamená, že tyto služby jsou dostupné pouze prostřednictvím speciálních alergií. Je proto potřeba poskytnout důkazy pro alternativní strategie odstraňování penicilinu, jako je přímá orální expozice. Předchozí studie využívaly kvazi-experimentální návrhy. Testovací dávka se v současné době doporučuje jako strategie pro odstranění alergií na léky s nízkým rizikem, ale současné zkušenosti jsou omezeny na jednoramenné observační studie a strategie pro identifikaci pacientů s nízkým rizikem založené na důkazech chybí. Naším cílem je prokázat přínos poskytování rizikové stratifikace při odstraňování štítků s alergií na penicilin u pacientů s nízkým rizikem alergie na penicilin v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2052

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s VUMC ve věku 18 let nebo starší s alergií na penicilin uvedenou v jejich grafu a jsou z lékařského hlediska stabilní, v současné době jsou přijímáni na odkládací jednotku nebo běžné podlahové lůžko.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na penicilin uvedeni ve své tabulce, ale v současné době jsou zdravotně nestabilní.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s alergií na penicilin – experimentální
Intervence poskytne přístup k upozornění o osvědčených postupech, které obsahuje nástroj stratifikace rizika alergie na penicilin a doporučení, zda použít orální testovací dávku amoxicilinu nastavenou u pacientů, kteří se stratifikují jako nízkorizikové.
Jiný: Upozornění na nejlepší praxi stratifikace penicilinového alergického rizika
Poskytování informací o osvědčených postupech o riziku alergie na penicilin u pacienta a o tom, jak zvládat různé úrovně rizika.
Žádný zásah: Pacienti s alergií na penicilin – kontrola
Pacienti obdrží současnou standardní péči o alergii na penicilin, která obvykle zahrnuje posouzení problémů lékařem oproti konzultaci s alergologickou službou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění štítku s alergií na penicilin
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Procento pacientů s alergií na penicilin s nízkým rizikem, jejichž štítky byly odstraněny ze sekce alergie na lékařské tabulce.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (zejména hlášené alergické příhody)
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Procento pacientů alergických na penicilin vystavených amoxicilinu, kteří hlásili nežádoucí účinky
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Shrnutí sdělení o alergii na penicilin při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Procento pacientů alergických na penicilin, jejichž propouštěcí souhrn obsahuje informace o alergii na penicilin při propuštění.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Využití antibiotik pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Počet změn nebo nových zahájení léčby penicilinem nebo cefalosporiny v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, se bude posuzovat jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Trvanlivost odstranění štítku s alergií na penicilin
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Procento pacientů alergických na penicilin, kterým byly při propuštění odstraněny štítky s alergií na penicilin, jejichž štítky nejsou znovu zapsány do tabulky.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Příjem nástroje hodnocení stratifikace rizik
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Počet pacientů se štítkem alergie na penicilin, kteří obdrželi hodnocení rizika.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
Čas na návrat štítku pro alergii na penicilin
Časové okno: Od 3-18 měsíců sledování
U pacientů, kteří podstoupili odstranění štítku s alergií na penicilin a ten se vrátí, porovnáme datum vrácení štítku s alergií s datem, kdy bylo odstraněno.
Od 3-18 měsíců sledování
Využití penicilinu pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Počet změn nebo nových zahájení léčby penicilinem v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, se bude posuzovat jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Využití cefalosporinů pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
Počet změn nebo nových zahájení léčby cefalosporiny v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, bude posuzováno jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“.
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení