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Die Auswirkung der Stratifizierung von Penicillin-Allergien mit geringem Risiko auf die Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Gegenwärtig wird geschätzt, dass mindestens 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind, obwohl weniger als 1,5 Millionen davon wirklich allergisch sind. Obwohl kombinierter Hauttest und oraler Provokation eine evidenzbasierte Delabeling-Strategie ist, bedeutet die hohe Belastung durch Penicillin-Allergie-Labels, dass diese Dienstleistungen nur von spezialisierten Allergiepraxen angeboten werden. Es besteht daher die Notwendigkeit, Nachweise für alternative Penicillin-Delabeling-Strategien wie die direkte orale Provokation zu erbringen. Frühere Studien haben quasi-experimentelle Designs verwendet. Testdosis-Herausforderungen werden derzeit als Strategie zur Entfernung von Arzneimittelallergien mit geringem Risiko empfohlen, aber die aktuelle Erfahrung ist auf einarmige Beobachtungsstudien beschränkt, und es fehlen evidenzbasierte Strategien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko. Unser Ziel ist es, den Nutzen einer Risikostratifizierung bei der Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten für Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko in einer randomisierten kontrollierten Studie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2052

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VUMC-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Penicillin-Allergie, die in ihrer Krankenakte angegeben ist und medizinisch stabil ist, derzeit in einer Stepdown-Einheit oder einem normalen Bodenbett aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Penicillinallergie, die in ihrer Krankenakte aufgeführt sind, die jedoch derzeit medizinisch instabil sind.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bodenpatienten mit Penicillin-Allergie – experimentell
Die Intervention bietet Zugang zu einer Best-Practice-Warnung, die ein Instrument zur Risikostratifizierung bei Penicillin-Allergien und Empfehlungen dazu enthält, ob eine orale Amoxicillin-Testdosis-Challenge-Reihenfolge für Patienten verwendet werden sollte, die als geringes Risiko eingestuft werden.
Sonstiges: Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung Best-Practice-Warnung
Bereitstellung von Best-Practice-Informationen zum Risiko einer Penicillin-Allergie eines Patienten und zum Umgang mit unterschiedlichen Risikostufen.
Kein Eingriff: Penicillin-allergische Bodenpatienten – Kontrolle
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für Penicillin-Allergie, was in der Regel eine ärztliche Beurteilung der Herausforderungen gegenüber der Konsultation eines Allergiedienstes beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Penicillinallergie mit geringem Risiko, deren Etiketten aus dem Allergieabschnitt der Krankenakte entfernt wurden.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere gemeldete allergische Ereignisse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der mit Amoxicillin behandelten Patienten mit Penicillinallergie, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Mitteilung über Penicillinallergie bei der Entlassung – Zusammenfassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit Penicillinallergie, deren Entlassungszusammenfassung Informationen über eine Penicillinallergie bei der Entlassung enthält.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Antibiotikaeinsatz durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin- oder Cephalosporin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „spätere Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Haltbarkeit der Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Patienten mit Penicillinallergie, deren Penicillinallergie-Etiketten bei der Entlassung entfernt wurden und deren Etiketten nicht erneut in das Diagramm eingetragen werden.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Erhalt der Bewertung des Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Patienten mit einer Penicillinallergie-Kennzeichnung, die eine Risikobewertung erhielten.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Zeit für die Rückgabe des Penicillin-Allergie-Etiketts
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 3 bis 18 Monaten
Bei den Patienten, bei denen ein Penicillin-Allergie-Etikett entfernt wurde und dieses zurückkommt, vergleichen wir das Datum, an dem das Allergie-Etikett zurückgegeben wurde, mit dem Datum, an dem es entfernt wurde
Nachbeobachtungszeit von 3 bis 18 Monaten
Penicillin-Nutzung durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „anschließende Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Verwendung von Cephalosporin durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Cephalosporin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „anschließende Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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