Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony kockázatú penicillinallergiák rétegződésének hatása a penicillinallergia-címke eltávolítására

2024. december 3. frissítette: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Jelenleg a becslések szerint az Egyesült Államokban legalább 25 millió embert tartanak penicillinallergiásnak, bár közülük kevesebb mint 1,5 millió valóban allergiás. Bár a kombinált bőrteszt és a szájüregi kihívás egy bizonyítékokon alapuló címkézési stratégia, a penicillinallergia-címkék nagy terhe azt jelenti, hogy ezek a szolgáltatások csak speciális allergiás gyakorlatokon keresztül érhetők el. Ezért bizonyítékot kell szolgáltatni az alternatív penicillin jelölés-eltávolítási stratégiákra, mint például a közvetlen orális provokációra. A korábbi tanulmányok kvázi-kísérleti terveket alkalmaztak. A tesztdózis kihívásokat jelenleg az alacsony kockázatú gyógyszerallergiák megszüntetésének stratégiájaként ajánlják, de a jelenlegi tapasztalat az egykaros megfigyeléses vizsgálatokra korlátozódik, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló stratégiák az alacsony kockázatú betegek azonosítására. Célunk, hogy bemutassuk a kockázati rétegződés előnyeit a penicillinallergiás címkék eltávolításában az alacsony kockázatú penicillinallergiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2052

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VUMC 18 éves vagy annál idősebb, penicillinallergiában szenvedő betegek a táblázatuk szerint, orvosilag stabil állapotúak, és jelenleg leválási osztályra vagy normál padlóágyra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Penicillin-allergiás betegekről számoltak be táblázatukban, de jelenleg orvosilag instabil állapotúak.
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Penicillin allergiás padlóbetegek- Kísérleti
A beavatkozás hozzáférést biztosít a bevált gyakorlatokról szóló figyelmeztetéshez, amely tartalmaz egy penicillinallergia kockázati rétegező eszközt, és ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy alkalmazzanak-e orális amoxicillinteszt-dózis-kihívási sorrendet az alacsony kockázatúnak minősített betegek számára.
Egyéb: Figyelmeztetés a penicillin allergiás kockázatokra vonatkozó legjobb gyakorlatokról
A legjobb gyakorlattal kapcsolatos információk nyújtása a páciens penicillinallergiájának kockázatáról és a különböző kockázati szintek kezeléséről.
Nincs beavatkozás: Penicillin allergiás Floor Patiens- Control
A betegek a penicillinallergiával kapcsolatos jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek, amely jellemzően a kihívások orvosi megítélését foglalja magában, szemben az allergiás szolgálattal való konzultációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penicillin allergia címke eltávolítása
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Azon alacsony kockázatú penicillinallergiában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél eltávolították a címkéket az orvosi táblázat allergia rovatáról.
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (különösen a jelentett allergiás események)
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Az amoxicillinnel kiváltott penicillinallergiás betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Kommunikáció a penicillin allergiáról a kisülés során, összefoglaló
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Azon penicillinallergiás betegek százalékos aránya, akiknek az elbocsátási összefoglalója információkat tartalmaz a penicillinallergiáról az elbocsátáskor.
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
A betegek antibiotikum alkalmazása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A penicillin- vagy cefalosporin-kezelésben a penicillin-allergia címke eltávolítása következtében bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint az ezen eseményt átélő betegek aránya, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás vagy „utólagos használat”
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A penicillin allergia címke eltávolításának tartóssága
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
Azon penicillin-allergiás betegek százalékos aránya, akiknek a penicillinallergiára utaló címkéit eltávolították az elbocsátáskor, és a címkék nem szerepelnek újra a táblázatban.
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A kockázati rétegződési eszköz értékelésének átvétele
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Penicillin allergia címkével rendelkező betegek száma, akik kockázatértékelést kaptak.
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
Ideje a penicillinallergia címke visszaküldésének
Időkeret: 3-18 hónapos követéstől
Azoknál a betegeknél, akiknél eltávolították a penicillin allergiára utaló címkét, és visszatért, összehasonlítjuk az allergia címke visszaküldésének dátumát az eltávolítás dátumával
3-18 hónapos követéstől
A betegek penicillin-felhasználása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A penicillinallergia-címke eltávolítása következtében a penicillinkezelésben bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint a betegek aránya, akik ezt az eseményt tapasztalták, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás vagy „utólagos használat”.
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A betegek cefalosporin-felhasználása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
A penicillin allergia címke eltávolítása következtében a cefalosporin-kezelésben bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint az ezen eseményt átélő betegek aránya, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás, vagy „utólagos használat”.
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 181734

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése