Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillhandahålla stratifiering av penicillinalergier med låg risk på borttagning av penicillinallergietiketter

3 december 2024 uppdaterad av: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
För närvarande uppskattas det att minst 25 miljoner människor i USA är märkta som penicillinallergiska även om mindre än 1,5 miljoner av dessa verkligen är allergiska. Även om kombinerad hudtestning och oral utmaning är en evidensbaserad avmärkningsstrategi, innebär den höga bördan av penicillinalergietiketter att dessa tjänster endast är tillgängliga genom specialallergipraxis. Det finns därför ett behov av att tillhandahålla bevis för alternativa penicillinavmärkningsstrategier såsom direkt oral utmaning. Tidigare studier har använt kvasi-experimentella konstruktioner. Testdosutmaningar rekommenderas för närvarande som en strategi för att avlägsna lågriskläkemedelsallergier, men den nuvarande erfarenheten är begränsad till enarmade observationsstudier och evidensbaserade strategier för att identifiera lågriskpatienter saknas. Vårt mål är att visa fördelen med att tillhandahålla riskstratifiering för att ta bort penicillinallergietiketter för lågriskpatienter med penicillinallergi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2052

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter 18 år eller äldre med en penicillinallergi som rapporterats i deras diagram, och är medicinskt stabila, för närvarande inlagda på avtrappningsenhet eller vanlig golvsäng.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporterade i deras diagram, men som för närvarande är medicinskt instabila.
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Penicillinallergiska golvpatienter - Experimentell
Interventionen kommer att ge tillgång till en varning för bästa praxis som innehåller ett stratifieringsverktyg för penicillinallergirisk och rekommendationer om huruvida man ska använda en provningsordning för oral amoxicillintestdos för patienter som stratifierar som lågrisk.
Övrig: Penicillin Allergic Risk Stratification Varning för bästa praxis
Tillhandahålla information om bästa praxis om en patients penicillinalergirisk och hur man hanterar olika risknivåer.
Inget ingripande: Penicillinallergiska golvpatienter- Kontroll
Patienter kommer att få aktuell standard för vård för penicillinallergi, vilket vanligtvis innebär läkares bedömning av utmaningar kontra konsultation av allergitjänst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi vars etiketter tas bort från det medicinska diagrammets allergisektion.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (särskilt rapporterade allergiska händelser)
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen penicillinallergiska patienter som utmanats med amoxicillin som rapporterade biverkningar
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Kommunikation om penicillinallergi vid utskrivning Sammanfattning
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen penicillinalergiska patienter vars utskrivningssammanfattning innehåller information om penicillinallergi vid utskrivning.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Antibiotikaanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av penicillin- eller cefalosporinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Hållbarhet för borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Andelen penicillinalergiska patienter vars penicillinallergietiketter togs bort vid utskrivningen vars etiketter inte återförs i diagrammet.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Mottagande av Risk Stratification Tool Assessment
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Antal patienter med penicillinallergimärkning som fått en riskbedömning.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Dags för Penicillin Allergy Label Return
Tidsram: Från 3-18 månaders uppföljning
För de patienter som genomgick en penicillinalergietikett borttagning och den återvänder, kommer vi att jämföra datumet då allergietiketten returnerades med datumet den togs bort
Från 3-18 månaders uppföljning
Penicillinanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av penicillinbehandlingar som ett resultat av avlägsnande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Cefalosporinanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av cefalosporinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 181734

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar