Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la stratification des allergies à la pénicilline à faible risque sur le retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline

3 décembre 2024 mis à jour par: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Actuellement, on estime qu'au moins 25 millions de personnes aux États-Unis sont étiquetées comme allergiques à la pénicilline, bien que moins de 1,5 million d'entre elles soient véritablement allergiques. Bien que les tests cutanés combinés et la provocation orale soient une stratégie de déétiquetage fondée sur des preuves, le fardeau élevé des étiquettes d'allergie à la pénicilline signifie que ces services ne sont disponibles que par le biais de pratiques spécialisées dans les allergies. Il est donc nécessaire de fournir des preuves de stratégies alternatives de démarquage de la pénicilline telles que la provocation orale directe. Des études antérieures ont utilisé des modèles quasi expérimentaux. Les tests de provocation par dose test sont actuellement recommandés comme stratégie pour éliminer les allergies médicamenteuses à faible risque, mais l'expérience actuelle se limite à des études observationnelles à un seul bras et les stratégies fondées sur des données probantes pour identifier les patients à faible risque font défaut. Notre objectif est de démontrer l'avantage de fournir une stratification des risques dans la suppression des étiquettes d'allergie à la pénicilline pour les patients allergiques à la pénicilline à faible risque dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2052

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients VUMC âgés de 18 ans ou plus avec une allergie à la pénicilline signalée dans leur dossier et qui sont médicalement stables, actuellement admis dans une unité de descente ou un lit au sol ordinaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie à la pénicilline signalée dans leur dossier, mais qui sont actuellement médicalement instables.
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients allergiques à la pénicilline - Expérimental
L'intervention donnera accès à une alerte sur les meilleures pratiques contenant un outil de stratification du risque d'allergie à la pénicilline et des recommandations sur l'opportunité d'utiliser un ensemble d'ordonnances de test de dose de test d'amoxicilline orale pour les patients qui se stratifient comme à faible risque.
Autre: Alerte sur les meilleures pratiques de stratification des risques allergiques à la pénicilline
Fournir des informations sur les meilleures pratiques concernant le risque d'allergie à la pénicilline d'un patient et la manière de gérer différents niveaux de risque.
Aucune intervention: Patients allergiques à la pénicilline - Contrôle
Les patients recevront la norme de soins actuelle pour l'allergie à la pénicilline, ce qui implique généralement le jugement du médecin sur les défis par rapport à la consultation du service d'allergie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait des étiquettes d'allergie à la pénicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Le pourcentage de patients présentant une allergie à la pénicilline à faible risque dont les étiquettes sont supprimées de la section des allergies du dossier médical.
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (en particulier, événements allergiques signalés)
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Le pourcentage de patients allergiques à la pénicilline et soumis à une provocation à l'amoxicilline qui ont signalé des événements indésirables
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Communication sur l'allergie à la pénicilline dans le résumé de sortie
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Pourcentage de patients allergiques à la pénicilline dont le résumé de sortie contient des informations sur l'allergie à la pénicilline à la sortie.
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Utilisation des antibiotiques par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements à la pénicilline ou à la céphalosporine à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Durabilité du retrait des étiquettes d’allergie à la pénicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Le pourcentage de patients allergiques à la pénicilline dont les étiquettes d'allergie à la pénicilline ont été retirées à la sortie et dont les étiquettes ne sont pas réinscrites dans le dossier.
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Réception de l’évaluation de l’outil de stratification des risques
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Nombre de patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline qui ont reçu une évaluation des risques.
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
Il est temps de retourner les étiquettes d’allergie à la pénicilline
Délai: De 3 à 18 mois de suivi
Pour les patients qui ont subi un retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et qui reviennent, nous comparerons la date de retour de l'étiquette d'allergie avec la date à laquelle elle a été retirée.
De 3 à 18 mois de suivi
Utilisation de la pénicilline par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements à la pénicilline à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Utilisation des céphalosporines par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements par céphalosporine à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 181734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres