Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at give lagdeling af lavrisiko penicillinalergier på fjernelse af penicillinallergimærker

3. december 2024 opdateret af: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
I øjeblikket anslås det, at mindst 25 millioner mennesker i USA er mærket som penicillinallergiske, selvom mindre end 1,5 millioner af disse er virkelig allergiske. Selvom kombineret hudtest og oral udfordring er en evidensbaseret afmærkningsstrategi, betyder den høje byrde af penicillinallergi-etiketter, at disse tjenester kun er tilgængelige gennem specialiserede allergipraksis. Der er derfor behov for at fremlægge dokumentation for alternative penicillin-afmærkningsstrategier såsom direkte oral udfordring. Tidligere undersøgelser har brugt kvasi-eksperimentelle designs. Testdosisudfordringer anbefales i øjeblikket som en strategi til fjernelse af lavrisiko-lægemiddelallergier, men den nuværende erfaring er begrænset til enkeltarmsobservationsstudier, og evidensbaserede strategier til identifikation af lavrisikopatienter mangler. Vores mål er at demonstrere fordelen ved at give risikostratificering ved fjernelse af penicillinallergi-mærker for lavrisiko-penicillinallergipatienter i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2052

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter i alderen 18 år eller ældre med en penicillinallergi rapporteret i deres diagram, og er medicinsk stabile, i øjeblikket indlagt på stepdown-enhed eller almindelig gulvseng.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporteret i deres diagram, men som i øjeblikket er medicinsk ustabile.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Penicillin-allergiske gulvpatienter - Eksperimentel
Interventionen vil give adgang til en advarsel om bedste praksis, der indeholder et stratificeringsværktøj for penicillinallergirisiko og anbefalinger om, hvorvidt der skal bruges en oral amoxicillin-testdosisudfordringsrækkefølge for patienter, der stratificerer som lavrisiko.
Andet: Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis
Giver information om bedste praksis om en patients penicillinallergirisiko og hvordan man håndterer forskellige risikoniveauer.
Ingen indgriben: Penicillin-allergiske gulvpatienter- Kontrol
Patienter vil modtage den nuværende standard for behandling for penicillinallergi, som typisk involverer lægens vurdering af udfordringer versus konsultation af allergiservice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af penicillinallergietiketter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​patienter med lavrisiko penicillinallergi, hvis etiketter er fjernet fra lægeskemaets allergisektion.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (især rapporterede allergiske hændelser)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​penicillinallergiske patienter udsat for amoxicillin, som rapporterede bivirkninger
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Kommunikation om penicillinallergi i udskrivelsessammendrag
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​penicillinalergiske patienter, hvis udskrivningsoversigt indeholder oplysninger om penicillinallergi ved udskrivelsen.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Antibiotikaanvendelse af patienter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystarter af penicillin- eller cephalosporinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Holdbarhed af Penicillin Allergy Label Fjernelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​penicillinallergiske patienter, hvis penicillinallergietiketter blev fjernet ved udskrivelsen, hvis etiketter ikke er genindført i skemaet.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Modtagelse af risikostratificeringsværktøjsvurdering
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Antal patienter med penicillinallergimærke, som modtog en risikovurdering.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Tid til Penicillin Allergy Label Return
Tidsramme: Fra 3-18 måneders opfølgning
For de patienter, der har fået fjernet en penicillinalergimærke, og den vender tilbage, vil vi sammenligne datoen, hvor allergietiketten blev returneret med datoen, hvor den blev fjernet
Fra 3-18 måneders opfølgning
Penicillinudnyttelse af patienter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystart af penicillinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Patienternes anvendelse af cephalosporin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystarter af cephalosporinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger