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El efecto de proporcionar estratificación de alergias a la penicilina de bajo riesgo en la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Actualmente se estima que al menos 25 millones de personas en los Estados Unidos están etiquetadas como alérgicas a la penicilina, aunque menos de 1,5 millones de ellas son verdaderamente alérgicas. Aunque la combinación de pruebas cutáneas y provocación oral es una estrategia de desetiquetado basada en la evidencia, la alta carga de etiquetas de alergia a la penicilina significa que estos servicios están disponibles solo a través de prácticas especializadas en alergias. Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar pruebas para estrategias alternativas de eliminación de etiquetas de penicilina, como la provocación oral directa. Estudios previos han utilizado diseños cuasi-experimentales. Los desafíos de dosis de prueba se recomiendan actualmente como una estrategia para eliminar las alergias a medicamentos de bajo riesgo, pero la experiencia actual se limita a estudios observacionales de un solo brazo y faltan estrategias basadas en evidencia para identificar pacientes de bajo riesgo. Nuestro objetivo es demostrar el beneficio de proporcionar una estratificación de riesgo en la eliminación de las etiquetas de alergia a la penicilina para pacientes alérgicos a la penicilina de bajo riesgo en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2052

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de VUMC de 18 años o más con una alergia a la penicilina informada en su expediente, y están médicamente estables, actualmente ingresados ​​en una unidad de cuidados intermedios o en una cama en el piso normal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la penicilina informada en su expediente, pero que actualmente están médicamente inestables.
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes alérgicos a la penicilina - Experimental
La intervención brindará acceso a una alerta de mejores prácticas que contiene una herramienta de estratificación del riesgo de alergia a la penicilina y recomendaciones sobre el uso de un orden de desafío de dosis de prueba de amoxicilina oral establecido para pacientes que se estratifican como de bajo riesgo.
Otro: Alerta de mejores prácticas para la estratificación del riesgo alérgico a la penicilina
Brindar información sobre las mejores prácticas sobre el riesgo de alergia a la penicilina de un paciente y cómo manejar los diferentes niveles de riesgo.
Sin intervención: Pacientes de piso alérgicos a la penicilina- Control
Los pacientes recibirán el estándar actual de atención para la alergia a la penicilina, que generalmente implica el juicio del médico sobre los desafíos versus la consulta del servicio de alergia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de etiquetas de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
El porcentaje de pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo cuyas etiquetas se eliminan de la sección de alergias del cuadro médico.
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (en particular, eventos alérgicos informados)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
El porcentaje de pacientes alérgicos a la penicilina tratados con amoxicilina que informaron eventos adversos
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
Comunicación sobre la alergia a la penicilina en el resumen del alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
El porcentaje de pacientes alérgicos a la penicilina cuyo resumen de alta contiene información sobre la alergia a la penicilina en el momento del alta.
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
Utilización de antibióticos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
La cantidad de cambios o nuevos inicios de tratamientos con penicilina o cefalosporina como resultado de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina y la proporción de pacientes que experimentan este evento, se considerará como "Misma hospitalización" que el desafío o "Utilización posterior".
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
Durabilidad de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
El porcentaje de pacientes alérgicos a la penicilina cuyas etiquetas de alergia a la penicilina se quitaron en el momento del alta y cuyas etiquetas no se vuelven a ingresar en el cuadro.
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
Recepción de Evaluación de la Herramienta de Estratificación de Riesgos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
Número de pacientes con etiqueta de alergia a la penicilina que recibieron una evaluación de riesgos.
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso
Es hora de devolver la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: De 3 a 18 meses de seguimiento.
Para aquellos pacientes a los que se les quitó la etiqueta de alergia a la penicilina y ésta regresa, compararemos la fecha en que regresó la etiqueta de alergia con la fecha en que se eliminó.
De 3 a 18 meses de seguimiento.
Utilización de penicilina por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
La cantidad de cambios o nuevos inicios de tratamientos con penicilina como resultado de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina y la proporción de pacientes que experimentan este evento, se considerarán como "Misma hospitalización" que el desafío o "Utilización posterior".
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
Utilización de cefalosporinas por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento
La cantidad de cambios o nuevos inicios de tratamientos con cefalosporinas como resultado de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina y la proporción de pacientes que experimentan este evento, se considerarán como "Misma hospitalización" que el desafío o "Utilización posterior".
Alta hospitalaria aproximadamente 4 días después del ingreso y de 3 a 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Silla de estudio: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 181734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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