Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapewnienia stratyfikacji alergii na penicylinę niskiego ryzyka na usuwanie etykiety alergii na penicylinę

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Obecnie szacuje się, że co najmniej 25 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych jest oznaczonych jako uczuleni na penicylinę, chociaż mniej niż 1,5 miliona z nich jest naprawdę uczulonych. Chociaż połączone testy skórne i prowokacja doustna to oparta na dowodach strategia usuwania etykiet, duże obciążenie etykietami dotyczącymi alergii na penicylinę oznacza, że ​​usługi te są dostępne tylko za pośrednictwem specjalistycznych praktyk alergologicznych. Istnieje zatem potrzeba dostarczenia dowodów na alternatywne strategie usuwania oznakowania penicyliną, takie jak bezpośrednia prowokacja doustna. Wcześniejsze badania wykorzystywały projekty quasi-eksperymentalne. Prowokacje dawki testowej są obecnie zalecane jako strategia usuwania alergii na leki niskiego ryzyka, ale obecne doświadczenie ogranicza się do jednoramiennych badań obserwacyjnych i brakuje opartych na dowodach strategii identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka. Naszym celem jest wykazanie korzyści płynących z zapewnienia stratyfikacji ryzyka w usuwaniu oznaczeń dotyczących alergii na penicylinę u pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2052

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci VUMC w wieku 18 lat lub starsi z alergią na penicylinę zgłoszoną w ich karcie i ich stan medycznie stabilny, obecnie przyjęci na oddział schodkowy lub zwykłe łóżko piętrowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na penicylinę zgłosili w swoim wykresie, ale obecnie są niestabilni medycznie.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z alergią na penicylinę — eksperymentalna
Interwencja zapewni dostęp do alertu dotyczącego najlepszych praktyk, zawierającego narzędzie do stratyfikacji ryzyka alergii na penicylinę oraz zalecenia dotyczące tego, czy stosować zestaw kolejności prowokacji doustną dawką testową amoksycyliny w przypadku pacjentów, których stratyfikuje się jako grupy niskiego ryzyka.
Inny: Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie stratyfikacji ryzyka alergicznego na penicylinę
Dostarczanie informacji o najlepszych praktykach dotyczących ryzyka alergii na penicylinę u pacjenta oraz sposobów radzenia sobie z różnymi poziomami ryzyka.
Brak interwencji: Pacjenci z alergią na penicylinę — kontrola
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki w przypadku alergii na penicylinę, która zazwyczaj obejmuje ocenę lekarza w sprawie wyzwań w porównaniu z konsultacją ze służbą alergologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie etykiety z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, których etykiety zostały usunięte z sekcji dotyczącej alergii w karcie medycznej.
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (w szczególności zgłoszone zdarzenia alergiczne)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, którym podawano amoksycylinę, którzy zgłosili działania niepożądane
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Podsumowanie komunikatu dotyczącego alergii na penicylinę przy wypisie
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, których wypis ze szpitala zawiera informacje o alergii na penicylinę przy wypisie.
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Stosowanie antybiotyków przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia penicyliną lub cefalosporyną w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” co wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Trwałość usuwania etykiet z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, których etykiety dotyczące alergii na penicylinę usunięto przy wypisie, a etykiet nie wprowadzono ponownie do wykresu.
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Otrzymanie oceny narzędzia do stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Liczba pacjentów z etykietą uczulenia na penicylinę, którzy zostali poddani ocenie ryzyka.
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
Czas na zwrot etykiety z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Od 3 do 18 miesięcy obserwacji
W przypadku pacjentów, u których usunięto etykietę alergiczną na penicylinę i powróciła, porównamy datę zwrotu etykiety alergicznej z datą jej usunięcia
Od 3 do 18 miesięcy obserwacji
Stosowanie penicyliny przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia penicyliną w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” co wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Stosowanie cefalosporyn przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia cefalosporynami w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” jako wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 181734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami