Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniriskisten penisilliiniallergioiden kerrostamisen vaikutus penisilliiniallergiamerkintöjen poistamiseen

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Tällä hetkellä arvioidaan, että ainakin 25 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on merkitty penisilliiniallergisiksi, vaikka alle 1,5 miljoonaa heistä on todella allergisia. Vaikka yhdistetty ihotestaus ja suuhaaste on näyttöön perustuva merkintöjen poistostrategia, penisilliiniallergiamerkintöjen suuri taakka tarkoittaa, että nämä palvelut ovat saatavilla vain erityisten allergiakäytäntöjen kautta. Siksi on tarpeen tarjota näyttöä vaihtoehtoisista penisilliinien leimanpoistostrategioista, kuten suorasta oraalisesta altistumisesta. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty lähes kokeellisia suunnitelmia. Testiannoshaasteita suositellaan tällä hetkellä strategiaksi vähäriskisten lääkeallergioiden poistamiseksi, mutta nykyinen kokemus rajoittuu yhden haaran havainnointitutkimuksiin, eikä näyttöön perustuvia strategioita vähäriskisten potilaiden tunnistamiseksi ole. Tavoitteemme on osoittaa riskikerrostuksen tarjoamisen edut penisilliiniallergiamerkintöjen poistamisessa pieniriskisiltä penisilliiniallergiapotilailta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2052

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat VUMC-potilaat, joilla on penisilliiniallergia, jotka on raportoitu heidän kaaviossaan ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaita, otetaan tällä hetkellä hoitoon tai tavalliseen lattiasänkyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on penisilliiniallergia, raportoivat kaaviossaan, mutta jotka ovat tällä hetkellä lääketieteellisesti epävakaita.
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Penisilliiniallergiset lattiapotilaat – kokeellinen
Interventio tarjoaa pääsyn parhaiden käytäntöjen varoitukseen, joka sisältää penisilliiniallergian riskin ositustyökalun ja suosituksia siitä, käytetäänkö oraalista amoksisilliinitestiannoksen altistusjärjestystä potilaille, jotka luokittelevat alhaisen riskin.
Muut: Penisilliinin allergisten riskien jakautumisen parhaiden käytäntöjen varoitus
Parhaiden käytäntöjen tarjoaminen potilaan penisilliiniallergian riskistä ja eri riskitasojen hallinnasta.
Ei väliintuloa: Penisilliiniallergiset lattiapotilaat – kontrolli
Potilaat saavat nykyisen standardin penisilliiniallergian hoitoa, johon tyypillisesti liittyy lääkärin harkinta haasteista verrattuna allergiapalvelun kuulemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penisilliiniallergian etiketin poisto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pieni riski penisilliiniallergiasta ja joiden etiketit on poistettu lääketieteellisen taulukon allergiaosiosta.
Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (erityisesti raportoidut allergiatapahtumat)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Niiden penisilliiniallergisten potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat amoksisilliinille altistuksen ja ilmoittivat haittavaikutuksista
Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Yhteenveto penisilliiniallergiasta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Niiden penisilliiniallergisten potilaiden prosenttiosuus, joiden kotiutusyhteenveto sisältää tietoa penisilliiniallergiasta kotiutuksen yhteydessä.
Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Potilaiden antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Penisilliini- tai kefalosporiinihoitojen muutosten tai uusien aloitusten määrä penisilliiniallergiamerkinnän poistamisen seurauksena ja tämän tapahtuman kokeneiden potilaiden osuus, tämä katsotaan "sama sairaalahoito" kuin haaste tai "Myöhempi käyttö"
Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Penisilliiniallergian etiketin poiston kestävyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Niiden penisilliiniallergisten potilaiden prosenttiosuus, joiden penisilliiniallergiamerkinnät poistettiin kotiutuksen yhteydessä ja joiden merkintöjä ei palauteta taulukkoon.
Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Kuitti riskin jakautumistyökalun arvioinnista
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on penisilliiniallergiamerkintä ja jotka saivat riskiarvioinnin.
Sairaalasta kotiuttaminen noin 4 päivän kuluttua saapumisesta
Aika penisilliiniallergiamerkinnän palauttamiseen
Aikaikkuna: 3-18 kuukauden seurannasta
Niiden potilaiden osalta, joilta on poistettu penisilliiniallergiamerkintä ja se palaa, vertaamme allergiamerkinnän palautuspäivää sen poistamispäivään.
3-18 kuukauden seurannasta
Potilaiden penisilliinien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Penisilliiniallergiamerkintöjen poistamisen seurauksena tehtyjen muutosten tai uusien penisilliinihoitojen aloitusten lukumäärä ja tämän tapahtuman kokeneiden potilaiden osuus, tämä katsotaan "sama sairaalahoito" kuin haaste tai "Myöhempi käyttö"
Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Potilaiden kefalosporiinin käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa
Kefalosporiinihoitojen muutosten tai uusien aloitusten määrä penisilliiniallergiamerkinnän poistamisen seurauksena ja tämän tapahtuman kokeneiden potilaiden osuus, tätä tarkastellaan "sama sairaalahoito" kuin haaste tai "Myöhempi käyttö"
Sairaalasta kotiutettu noin 4 päivää hoidon jälkeen ja 3-18 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 181734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia