Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стратификации пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском на удаление этикетки с аллергией на пенициллин

3 декабря 2024 г. обновлено: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
В настоящее время считается, что по крайней мере 25 миллионов человек в Соединенных Штатах имеют аллергию на пенициллин, хотя менее 1,5 миллиона из них действительно страдают аллергией. Хотя комбинированное кожное тестирование и оральная провокация представляют собой основанную на фактических данных стратегию отмены маркировки, высокое бремя ярлыков на аллергию на пенициллин означает, что эти услуги доступны только в рамках специализированных практик по аллергии. Следовательно, необходимо представить доказательства альтернативных стратегий удаления метки пенициллина, таких как прямое пероральное введение. В предыдущих исследованиях использовались квазиэкспериментальные планы. Тестовые дозы в настоящее время рекомендуются в качестве стратегии для устранения лекарственной аллергии с низким риском, но текущий опыт ограничен обсервационными исследованиями с одной группой, а основанные на доказательствах стратегии для выявления пациентов с низким риском отсутствуют. Наша цель — продемонстрировать преимущество предоставления стратификации риска при удалении ярлыков об аллергии на пенициллин для пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2052

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты VUMC в возрасте 18 лет и старше с аллергией на пенициллин, зарегистрированной в их карте, и стабильные с медицинской точки зрения, в настоящее время госпитализированы в отделение пониженного уровня или на обычную койку на полу.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на пенициллин, зарегистрированные в их картах, но в настоящее время нестабильные с медицинской точки зрения.
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с аллергией на пенициллин - экспериментальный
Вмешательство предоставит доступ к предупреждению о передовом опыте, содержащему инструмент стратификации риска аллергии на пенициллин и рекомендации о том, следует ли использовать тест-дозу амоксициллина для перорального применения, установленный для пациентов, которые относятся к группе низкого риска.
Другой: Оповещение о передовой практике стратификации риска аллергии на пенициллин
Предоставление передовой информации о риске аллергии на пенициллин у пациента и о том, как управлять различными уровнями риска.
Без вмешательства: Пациенты с аллергией на пенициллин - контроль
Пациенты получат текущий стандарт ухода за аллергией на пенициллин, который обычно включает оценку врачом проблем, а не консультацию службы аллергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление этикетки с аллергией на пенициллин
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Процент пациентов с аллергией на пенициллин низкого риска, чьи метки удалены из раздела «Аллергия» медицинской карты.
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (в частности, сообщения об аллергических явлениях)
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, принимавших амоксициллин и сообщивших о нежелательных явлениях
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Сообщение об аллергии на пенициллин при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, выписка которых содержит информацию об аллергии на пенициллин при выписке.
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Использование антибиотиков пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Количество изменений или новых начинаний лечения пенициллином или цефалоспорином в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Долговечность удаления этикетки с аллергией на пенициллин
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, у которых этикетки с аллергией на пенициллин были удалены при выписке, и эти этикетки не вносятся повторно в таблицу.
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Получение оценки инструмента стратификации рисков
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Число пациентов с маркировкой «аллергия на пенициллин», получивших оценку риска.
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
Пришло время вернуть этикетку с указанием аллергии на пенициллин
Временное ограничение: От 3 до 18 месяцев наблюдения
Для тех пациентов, у которых была удалена этикетка с аллергией на пенициллин и она возвращается, мы сравним дату возвращения этикетки с аллергией с датой ее удаления.
От 3 до 18 месяцев наблюдения
Использование пенициллина пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Количество изменений или новых запусков лечения пенициллином в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Использование цефалоспорина пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
Количество изменений или новых запусков лечения цефалоспоринами в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 181734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками