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L'effetto di fornire la stratificazione delle allergie alla penicillina a basso rischio sulla rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina

3 dicembre 2024 aggiornato da: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Attualmente si stima che almeno 25 milioni di persone negli Stati Uniti siano etichettate come allergiche alla penicillina sebbene meno di 1,5 milioni di queste siano veramente allergiche. Sebbene il test cutaneo combinato e il test orale siano una strategia di de-etichettatura basata sull'evidenza, l'elevato onere delle etichette di allergia alla penicillina significa che questi servizi sono disponibili solo attraverso pratiche di allergia speciali. È quindi necessario fornire prove per strategie alternative di de-etichettatura della penicillina come la sfida orale diretta. Precedenti studi hanno utilizzato disegni quasi sperimentali. Le sfide della dose di prova sono attualmente raccomandate come strategia per la rimozione delle allergie ai farmaci a basso rischio, ma l'esperienza attuale è limitata a studi osservazionali a braccio singolo e mancano strategie basate sull'evidenza per identificare i pazienti a basso rischio. Il nostro obiettivo è dimostrare il vantaggio di fornire la stratificazione del rischio nella rimozione delle etichette di allergia alla penicillina per i pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2052

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VUMC di età pari o superiore a 18 anni con un'allergia alla penicillina riportata nella loro cartella clinica e sono clinicamente stabili, attualmente ricoverati in unità stepdown o lettino normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla penicillina segnalati nella loro cartella, ma che sono attualmente instabili dal punto di vista medico.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con pavimento allergico alla penicillina - Sperimentale
L'intervento fornirà l'accesso a un avviso sulle migliori pratiche contenente uno strumento di stratificazione del rischio di allergia alla penicillina e raccomandazioni sull'opportunità di utilizzare un ordine di sfida della dose di test orale dell'amoxicillina impostato per i pazienti che si stratificano come a basso rischio.
Altro: Avviso sulle migliori pratiche per la stratificazione del rischio allergico alla penicillina
Fornire informazioni sulle migliori pratiche sul rischio di allergia alla penicillina di un paziente e su come gestire i diversi livelli di rischio.
Nessun intervento: Pazienti con pavimento allergico alla penicillina - Controllo
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per l'allergia alla penicillina, che in genere comporta il giudizio del medico sulle sfide rispetto alla consultazione del servizio di allergia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dell'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio le cui etichette sono state rimosse dalla sezione delle allergie della cartella clinica.
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (in particolare eventi allergici segnalati)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
La percentuale di pazienti allergici alla penicillina trattati con amoxicillina che hanno riportato eventi avversi
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
Comunicazione sull'allergia alla penicillina nel riepilogo delle dimissioni
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
La percentuale di pazienti allergici alla penicillina il cui riepilogo di dimissione contiene informazioni sull'allergia alla penicillina alla dimissione.
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
Utilizzo di antibiotici da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con penicillina o cefalosporine a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno manifestato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Durabilità della rimozione dell'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
La percentuale di pazienti allergici alla penicillina le cui etichette di allergia alla penicillina sono state rimosse alla dimissione e le cui etichette non sono state reinserite nel grafico.
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Ricezione della valutazione dello strumento di stratificazione dei rischi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
Numero di pazienti con etichetta di allergia alla penicillina che hanno ricevuto una valutazione del rischio.
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
È ora di restituire l'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Da 3-18 mesi di follow-up
Per quei pazienti che sono stati sottoposti a rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e questa viene restituita, confronteremo la data di restituzione dell'etichetta di allergia con la data in cui è stata rimossa
Da 3-18 mesi di follow-up
Utilizzo della penicillina da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con penicillina a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Utilizzo delle cefalosporine da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con cefalosporine a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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