Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gi stratifisering av lavrisiko penicillinallergier på fjerning av penicillinallergietiketter

3. desember 2024 oppdatert av: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
For tiden er det anslått at minst 25 millioner mennesker i USA er merket som penicillinallergiske, selv om mindre enn 1,5 millioner av disse er virkelig allergiske. Selv om kombinert hudtesting og oral utfordring er en evidensbasert strategi for fjerning av merking, betyr den høye belastningen av etiketter for penicillinallergi at disse tjenestene kun er tilgjengelige gjennom spesialpraksis for allergi. Det er derfor behov for å fremskaffe bevis for alternative penicillin-de-merkingsstrategier som direkte oral utfordring. Tidligere studier har brukt kvasi-eksperimentelle design. Testdoseutfordringer anbefales for tiden som en strategi for fjerning av lavrisiko-legemiddelallergier, men dagens erfaring er begrenset til enkeltarmsobservasjonsstudier og evidensbaserte strategier for å identifisere lavrisikopasienter mangler. Vårt mål er å demonstrere fordelen med å gi risikostratifisering ved å fjerne penicillinallergietiketter for lavrisikopasienter med penicillinallergi i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2052

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VUMC-pasienter i alderen 18 år eller eldre med penicillinallergi rapportert i diagrammet deres, og er medisinsk stabile, for tiden innlagt på stepdown-enhet eller vanlig gulvseng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med penicillinallergi rapportert i deres diagram, men som for tiden er medisinsk ustabile.
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Penicillin-allergiske gulvpasienter - Eksperimentell
Intervensjonen vil gi tilgang til et varsel om beste praksis som inneholder et stratifiseringsverktøy for penicillinallergirisiko og anbefalinger om hvorvidt en oral amoksicillintestdoseutfordringsrekkefølge skal brukes for pasienter som stratifiserer som lavrisiko.
Annen: Penicillin Allergic Risk Stratification Alert for beste praksis
Gi informasjon om beste praksis om en pasients risiko for penicillinallergi og hvordan man håndterer ulike risikonivåer.
Ingen inngripen: Penicillin-allergiske gulvpasienter- Kontroll
Pasienter vil motta gjeldende behandlingsstandard for penicillinallergi, som vanligvis involverer legens vurdering av utfordringer versus konsultasjon av allergitjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av penicillinallergietiketter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av pasienter med lavrisiko penicillinallergi hvis etiketter er fjernet fra det medisinske diagrammets allergiseksjon.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (spesielt rapporterte allergiske hendelser)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av penicillinallergiske pasienter utfordret med amoxicillin som rapporterte bivirkninger
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Kommunikasjon om penicillinallergi i utflodssammendrag
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av penicillinalergiske pasienter hvis utskrivningsoppsummering inneholder informasjon om penicillinallergi ved utskrivning.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Antibiotikabruk av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystart av penicillin- eller cefalosporinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som "Samme sykehusinnleggelse" som utfordringen eller "Etterfølgende bruk"
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Holdbarhet for fjerning av penicillinallergietiketter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Prosentandelen av penicillinallergiske pasienter hvis penicillinallergietiketter ble fjernet ved utskrivning, hvis etiketter ikke er lagt inn på nytt i diagrammet.
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Mottak av risikostratifiseringsverktøyvurdering
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Antall pasienter med penicillinallergimerke som fikk risikovurdering.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
På tide å returnere penicillinallergietiketten
Tidsramme: Fra 3-18 måneders oppfølging
For de pasientene som gjennomgikk en penicillinallergi-fjerning og den kommer tilbake, vil vi sammenligne datoen allergietiketten ble returnert med datoen den ble fjernet
Fra 3-18 måneders oppfølging
Penicillinbruk av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystart av penicillinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som «Samme sykehusinnleggelse» som utfordringen eller «Etterfølgende bruk»
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Cefalosporinutnyttelse av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystarter av cefalosporinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som "Samme sykehusinnleggelse" som utfordringen eller "Etterfølgende bruk"
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 181734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Kliniske studier på Penicillin Allergic Risk Stratification Alert for beste praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger