Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het verstrekken van stratificatie van penicilline-allergieën met een laag risico op het verwijderen van penicilline-allergielabels

3 december 2024 bijgewerkt door: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Momenteel wordt geschat dat ten minste 25 miljoen mensen in de Verenigde Staten zijn bestempeld als allergisch voor penicilline, hoewel minder dan 1,5 miljoen hiervan echt allergisch zijn. Hoewel gecombineerde huidtesten en orale provocatie een evidence-based de-labeling-strategie is, betekent de hoge last van penicilline-allergielabels dat deze diensten alleen beschikbaar zijn via gespecialiseerde allergiepraktijken. Er is daarom behoefte aan bewijs voor alternatieve penicilline-de-labeling-strategieën, zoals directe orale provocatie. Eerdere studies hebben quasi-experimentele ontwerpen gebruikt. Testdosisuitdagingen worden momenteel aanbevolen als een strategie voor het elimineren van geneesmiddelenallergieën met een laag risico, maar de huidige ervaring is beperkt tot observatiestudies met één arm en evidence-based strategieën voor het identificeren van patiënten met een laag risico ontbreken. Ons doel is om het voordeel aan te tonen van risicostratificatie bij het verwijderen van penicilline-allergielabels voor penicilline-allergiepatiënten met een laag risico in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2052

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VUMC-patiënten van 18 jaar of ouder met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier, en medisch stabiel, momenteel opgenomen in een stepdown-eenheid of een regulier vloerbed.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier, maar die momenteel medisch instabiel zijn.
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Penicilline allergische vloerpatiënten - experimenteel
De interventie zal toegang geven tot een best-practices-waarschuwing met een penicilline-allergierisicostratificatietool en aanbevelingen over het al dan niet gebruiken van een orale amoxicilline-testdosisuitdagingsvolgorde voor patiënten die stratificeren als een laag risico.
Ander: Penicilline Allergische risicostratificatie Best Practice Alert
Het verstrekken van best practice-informatie over het penicilline-allergierisico van een patiënt en hoe verschillende risiconiveaus kunnen worden beheerd.
Geen tussenkomst: Penicilline Allergische vloerpatiënten - Controle
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor penicilline-allergie, waarbij doorgaans een arts oordeelt over uitdagingen versus raadpleging van de allergiedienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van het penicilline-allergielabel
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Het percentage patiënten met een penicillineallergie met een laag risico bij wie de labels zijn verwijderd uit het allergiegedeelte van de medische kaart.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (in het bijzonder gerapporteerde allergische voorvallen)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Het percentage penicilline-allergische patiënten die werden uitgedaagd met amoxicilline en die bijwerkingen rapporteerden
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Communicatie over penicillineallergie bij ontslag Samenvatting
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Het percentage penicilline-allergische patiënten bij wie het ontslagoverzicht informatie bevat over penicilline-allergie bij ontslag.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Antibioticagebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Het aantal wijzigingen of nieuwe starts van penicilline- of cefalosporinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Duurzaamheid van het verwijderen van penicilline-allergielabels
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Het percentage penicilline-allergische patiënten bij wie de penicilline-allergielabels bij ontslag zijn verwijderd en waarvan de labels niet opnieuw in de grafiek zijn ingevoerd.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Ontvangst van risicostratificatie-instrumentbeoordeling
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Aantal patiënten met een penicilline-allergielabel dat een risicobeoordeling heeft gekregen.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
Tijd voor terugkeer van het penicilline-allergielabel
Tijdsspanne: Van 3-18 maanden follow-up
Voor patiënten die een verwijdering van het penicilline-allergie-etiket hebben ondergaan en dit terugkomt, vergelijken we de datum waarop het allergie-etiket terugkwam met de datum waarop het werd verwijderd
Van 3-18 maanden follow-up
Penicillinegebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Het aantal wijzigingen of nieuwe starts van penicillinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Cefalosporinegebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
Het aantal veranderingen of nieuwe starts van cefalosporinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 181734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen