Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly pro obezitu žen po menopauze (VitE-obesity)

27. března 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Účinky dietních tokotrienolů na obezitu

Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu. Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách. Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze. Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Vyšetřovatelé zařadí na začátku studie 60 kvalifikovaných žen, které budou náhodně rozděleny do skupiny bez tokotrienolů (placebo) nebo tokotrienolů po dobu 24 týdnů. Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice. Všechna data budou statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu. Mezi těmito rizikovými faktory je nyní obezita uznávána jako celosvětové epidemické onemocnění. Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách. Stárnutí a pokles estrogenu jsou faktory, které přispívají k nárůstu hmotnosti u postmenopauzálních žen, a přístupy, jako je protizánětlivý potenciál dietních antioxidantů ke snížení zánětu, mohou pravděpodobně bojovat proti obezitě. Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze. Nikdy však nebyla provedena žádná studie týkající se role tokotrienolů v ukazatelích výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy (tj. tokotrienoly) pro zmírnění obezity u žen po menopauze. Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Vyšetřovatelé plánují nábor postmenopauzálních žen pomocí letáků, systému nevyžádaných e-mailů, oznámení z kampusu, místního rádia, novin a televizních scénářů. Výzkumníci plánují zapsat přibližně 150-200 žen, aby získali 60 kvalifikovaných žen na začátku studie. Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci seřazeni podle tělesné hmotnosti a věku a poté budou náhodně rozděleni do skupiny bez tokotrienolů nebo tokotrienolů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech. Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice. Výzkumníci budou monitorovat bezpečnost subjektů po 12 a po 24 týdnech. Příjem potravy a fyzická aktivita budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech. Všechna data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PMW s BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy (TSH) – odesláno do diagnostické laboratoře Quest.
  3. Sedavý pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátká forma).

Kritéria vyloučení

  1. Nestabilní tělesná hmotnost (více než 5% změna tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před zahájením intervence.
  2. Změny léků nebo doplňků (tj. steroidy, statiny) během 3 měsíců od návštěvy základní studie, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů. • Pokud po základní návštěvě změní jakékoli léky/doplňky, které ovlivní metabolismus lipidů, jejich účast ve studii bude ukončena.
  3. Užívání antikoagulancií, které mohou interagovat s TT.
  4. Závažné chronické onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes a hypertenze a aktivní rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů. Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Lék: placebo měkký gel
Každá kapsle s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádné TT ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Ostatní jména:
  • olivový olej
Aktivní komparátor: Zásah
Jeden 430 mg tokotrienolový měkký gel denně po dobu 24 týdnů. Každý tokotrienolový měkký gel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienolu + 10 % γ-tokotrienolu) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
Lék: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70 % obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
Ostatní jména:
  • tokotrienoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
celková a regionální hmotnost tuku pomocí DXA
24 týdnů
viscerální tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů
DPH podle BIA
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
celkový cholesterol v séru
24 týdnů
FASN
Časové okno: 24 týdnů
Exprese mRNA syntázy mastných kyselin v tukové tkáni
24 týdnů
Oxylipinové marker zánětu
Časové okno: 24 týdnů
hladiny oxylipinů v plazmě a tukové tkáni
24 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 24 týdnů
množství a složení střevních bakterií ve stolici
24 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein v séru
24 týdnů
leptin
Časové okno: 24 týdnů
sérový leptin
24 týdnů
beta-oxidace
Časové okno: 24 týdnů
exprese mRNA karnitin palmitoyltransferázy 1A (CPT1) v tukové tkáni
24 týdnů
endokanabinoidy zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
hladiny endokanabinoidů v plazmě a tukové tkáni
24 týdnů
HDL
Časové okno: 24 týdnů
lipoprotein s vysokou hustotou v séru
24 týdnů
TG
Časové okno: 24 týdnů
triglyceridy v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBB18-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení