Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienoler til fedme hos postmenopausale kvinder (VitE-obesity)

27. marts 2025 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Handlinger af diætiske tocotrienoler på fedme

Postmenopausale kvinder har en risiko for overdreven vægtøgning, knogletab, hypertension og metabolisk syndrom. Fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation initieres af overskydende næringsstoffer i metaboliske celler. Nylige undersøgelser har vist, at tocotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioxidant) supplement kan være godt til at afbøde negative virkninger af fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​24-ugers tocotrienoler på fedme-associerede resultatmålinger hos postmenopausale kvinder. Efterforskerne vil indskrive 60 kvalificerede kvinder ved starten af ​​undersøgelsen og tilfældigt tildelt ingen tocotrienoler (placebo) eller tocotrienoler gruppe i 24 uger. Fedme-associerede målinger vil blive registreret ved hjælp af blod-, urin-, fedtvævs- og afføringsprøver. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder har en risiko for overdreven vægtøgning, knogletab, hypertension og metabolisk syndrom. Blandt disse risikofaktorer er fedme nu anerkendt som en verdensomspændende epidemisk sygdom. Fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation initieres af overskydende næringsstoffer i metaboliske celler. Aldring og fald i østrogen er faktorer, der bidrager til vægtøgning hos postmenopausale kvinder, og tilgange, såsom anti-inflammatorisk potentiale i kostens antioxidanter til at reducere inflammation, kan sandsynligvis bekæmpe fedme. Nylige undersøgelser har vist, at tocotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioxidant) supplement kan være godt til at afbøde negative virkninger af fedme hos postmenopausale kvinder. Der er dog aldrig blevet lavet nogen undersøgelse af tocotrienolers rolle i fedme-associerede resultatmål hos postmenopausale kvinder. Det langsigtede mål er at udvikle en ny strategi med et kosttilskud (dvs. tocotrienoler) til at afbøde fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​24-ugers tocotrienoler på fedme-associerede resultatmålinger hos postmenopausale kvinder. Efterforskerne planlægger at rekruttere postmenopausale kvinder ved hjælp af flyers, ikke-opfordrede e-mail-system, campus-annoncering, lokalradio, aviser og tv-manuskripter. Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 150-200 kvinder for at opnå 60 kvalificerede kvinder ved starten af ​​undersøgelsen. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive matchet efter kropsvægt og alder og derefter tilfældigt tildelt til ingen tocotrienoler eller tocotrienoler gruppe. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, efter 12 og efter 24 uger. Fedme-associerede målinger vil blive registreret ved hjælp af blod-, urin-, fedtvævs- og afføringsprøver. Efterforskerne vil overvåge forsøgspersoners sikkerhed efter 12 og efter 24 uger. Fødeindtagelse og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, efter 12 og efter 24 uger. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH) - sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillesiddende ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).

Eksklusionskriterier

  1. Ustabil kropsvægt (mere end 5 % ændring i kropsvægt) inden for 3 måneder før intervention påbegyndes.
  2. Ændringer af medicin eller kosttilskud (dvs. steroider, statiner) inden for 3 måneder efter baseline studiebesøget, som kan påvirke lipidmetabolismen. • Hvis de ændrer medicin/kosttilskud efter baseline-besøget, som vil påvirke lipidmetabolismen, ophører deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Tager antikoagulantia, der kan interagere med TT.
  4. Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret diabetes og hypertension og aktiv cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Medicin: placebo softgel
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde nogen TT eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Andre navne:
  • olivenolie
Aktiv komparator: Intervention
Én 430 mg tocotrienol softgel dagligt i 24 uger. Hver tocotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Medicin: DeltaGold® Tocotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70% indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Andre navne:
  • tokotrienoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 24 uger
total og regional fedtmasse af DXA
24 uger
visceralt fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
Moms af BIA
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
total kolesterol i serum
24 uger
FASN
Tidsramme: 24 uger
Fedtsyresyntase-mRNA-ekspression i fedtvæv
24 uger
Oxylipiner inflammationsmarkør
Tidsramme: 24 uger
oxylipinniveauer i plasma og fedtvæv
24 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uger
overflod og sammensætning af tarmbakterier i afføring
24 uger
hs-CRP
Tidsramme: 24 uger
højfølsomt C-reaktivt protein i serum
24 uger
leptin
Tidsramme: 24 uger
serum leptin
24 uger
beta-oxidation
Tidsramme: 24 uger
carnitin palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-ekspression i fedtvæv
24 uger
endocannabinoider inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
endocannabinoidniveauer i plasma og fedtvæv
24 uger
HDL
Tidsramme: 24 uger
højdensitetslipoprotein i serum
24 uger
TG
Tidsramme: 24 uger
triglycerider i serum
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBB18-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger