Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen voor obesitas bij postmenopauzale vrouwen (VitE-obesity)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Acties van Dieet Tocotriënolen op Obesitas

Postmenopauzale vrouwen lopen een risico op overmatige gewichtstoename, botverlies, hypertensie en metabool syndroom. Obesitas-geïnduceerde chronische laaggradige ontsteking wordt geïnitieerd door overtollige voedingsstoffen in metabolische cellen. Recente studies hebben aangetoond dat tocotriënolen (een soort vitamine E, een krachtige antioxidant) supplement goed kan zijn voor het verminderen van de negatieve gevolgen van obesitas bij postmenopauzale vrouwen. Het doel van de studie is om het effect van 24-weekse tocotriënolen op met obesitas geassocieerde uitkomstmetingen bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. De onderzoekers zullen 60 gekwalificeerde vrouwen inschrijven aan het begin van de studie en willekeurig toegewezen aan geen tocotriënolen (placebo) of tocotriënolen groep gedurende 24 weken. Obesitas-geassocieerde metingen zullen worden geregistreerd met behulp van bloed-, urine-, vetweefsel- en ontlastingsmonsters. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale vrouwen lopen een risico op overmatige gewichtstoename, botverlies, hypertensie en metabool syndroom. Onder deze risicofactoren wordt obesitas nu erkend als een wereldwijde epidemische ziekte. Obesitas-geïnduceerde chronische laaggradige ontsteking wordt geïnitieerd door overtollige voedingsstoffen in metabolische cellen. Veroudering en afname van oestrogeen zijn factoren die bijdragen aan gewichtstoename bij postmenopauzale vrouwen, en benaderingen, zoals het ontstekingsremmende potentieel van antioxidanten in de voeding om ontstekingen te verminderen, kunnen waarschijnlijk obesitas bestrijden. Recente studies hebben aangetoond dat tocotriënolen (een soort vitamine E, een krachtige antioxidant) supplement goed kan zijn voor het verminderen van de negatieve gevolgen van obesitas bij postmenopauzale vrouwen. Er is echter nooit onderzoek gedaan naar de rol van tocotriënolen bij met obesitas geassocieerde uitkomstmaten bij postmenopauzale vrouwen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een nieuwe strategie met een voedingssupplement (d.w.z. tocotriënolen) om obesitas bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Het doel van de studie is om het effect van 24-weekse tocotriënolen op met obesitas geassocieerde uitkomstmetingen bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan postmenopauzale vrouwen te rekruteren met behulp van flyers, ongevraagde e-mailsystemen, campusaankondigingen, lokale radio, kranten en tv-scripts. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 150-200 vrouwen in te schrijven om aan het begin van de studie 60 gekwalificeerde vrouwen te verkrijgen. Na screening worden gekwalificeerde deelnemers op lichaamsgewicht en leeftijd gematcht en vervolgens willekeurig toegewezen aan de groep zonder tocotriënolen of tocotriënolen. De uitkomstmaten worden bij aanvang, na 12 en na 24 weken beoordeeld. Obesitas-geassocieerde metingen zullen worden geregistreerd met behulp van bloed-, urine-, vetweefsel- en ontlastingsmonsters. De onderzoekers zullen de veiligheid van proefpersonen na 12 en na 24 weken controleren. Voedselinname en fysieke activiteit worden beoordeeld bij baseline, na 12 en na 24 weken. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PMW met BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normale lever-, nier- en schildklierfunctie (TSH) - verzonden naar Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sedentair met behulp van International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-verkorte vorm).

Uitsluitingscriteria

  1. Onstabiel lichaamsgewicht (meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht) binnen 3 maanden voor aanvang van de interventie.
  2. Veranderingen in medicijnen of supplementen (d.w.z. steroïden, statines) binnen 3 maanden na het basisonderzoeksbezoek die het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden. • Als ze na het basisbezoek van medicatie/supplementen veranderen die van invloed zijn op het vetmetabolisme, wordt hun deelname aan het onderzoek beëindigd.
  3. Het nemen van anticoagulantia die kunnen interageren met TT.
  4. Ernstige chronische ziekte (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes en hypertensie en actieve kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Geneesmiddel: placebo-softgel
Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen TT of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Andere namen:
  • olijfolie
Actieve vergelijker: Interventie
Eén 430 mg tocotriënol-softgel per dag gedurende 24 weken. Elke tocotrienol-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Geneesmiddel: DeltaGold® Tocotriënol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Andere namen:
  • tocotriënolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken
totale en regionale vetmassa door DXA
24 weken
visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 24 weken
BTW door BIA
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
totaal cholesterol in serum
24 weken
FASN
Tijdsspanne: 24 weken
Vetzuursynthase mRNA-expressie in vetweefsel
24 weken
Oxylipins ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 24 weken
oxylipines in plasma en vetweefsel
24 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed en samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting
24 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: 24 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne in serum
24 weken
leptine
Tijdsspanne: 24 weken
serum leptine
24 weken
bèta-oxidatie
Tijdsspanne: 24 weken
carnitine palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-expressie in vetweefsel
24 weken
endocannabinoïden ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
niveaus van endocannabinoïden in plasma en vetweefsel
24 weken
HDL
Tijdsspanne: 24 weken
lipoproteïne met hoge dichtheid in serum
24 weken
TG
Tijdsspanne: 24 weken
triglyceriden in serum
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LBB18-147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-softgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen