Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocotrienoli per l'obesità delle donne in postmenopausa (VitE-obesity)

27 marzo 2025 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Azioni dei tocotrienoli dietetici sull'obesità

Le donne in postmenopausa sono a rischio di eccessivo aumento di peso, perdita ossea, ipertensione e sindrome metabolica. L'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità è iniziata da un eccesso di nutrienti nelle cellule metaboliche. Studi recenti hanno indicato che l'integratore di tocotrienoli (un tipo di vitamina E, un potente antiossidante) può essere utile per mitigare gli impatti negativi dell'obesità nelle donne in postmenopausa. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dei tocotrienoli a 24 settimane sulle misurazioni degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa. Gli investigatori arruoleranno 60 donne qualificate all'inizio dello studio e assegnate in modo casuale a nessun gruppo di tocotrienoli (placebo) o tocotrienoli per 24 settimane. Le misurazioni associate all'obesità saranno registrate utilizzando campioni di sangue, urina, tessuto adiposo e feci. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa sono a rischio di eccessivo aumento di peso, perdita ossea, ipertensione e sindrome metabolica. Tra questi fattori di rischio, l'obesità è ormai riconosciuta come una malattia epidemica mondiale. L'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità è iniziata da un eccesso di nutrienti nelle cellule metaboliche. L'invecchiamento e il declino degli estrogeni sono fattori che contribuiscono all'aumento di peso nelle donne in postmenopausa e approcci, come il potenziale antinfiammatorio negli antiossidanti alimentari per ridurre l'infiammazione, possono probabilmente combattere l'obesità. Studi recenti hanno indicato che l'integratore di tocotrienoli (un tipo di vitamina E, un potente antiossidante) può essere utile per mitigare gli impatti negativi dell'obesità nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, nessuno studio è mai stato condotto sul ruolo dei tocotrienoli nelle misure degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare una nuova strategia che preveda un integratore alimentare (ad es. tocotrienoli) per mitigare l'obesità nelle donne in postmenopausa. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dei tocotrienoli a 24 settimane sulle misurazioni degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa. Gli investigatori hanno in programma di reclutare donne in postmenopausa utilizzando volantini, sistema di posta elettronica non richiesto, annunci del campus, radio locali, giornali e sceneggiature televisive. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 150-200 donne per ottenere 60 donne qualificate all'inizio dello studio. Dopo lo screening, i partecipanti qualificati verranno abbinati in base al peso corporeo e all'età e quindi assegnati in modo casuale a nessun gruppo di tocotrienoli o tocotrienoli. Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 12 e dopo 24 settimane. Le misurazioni associate all'obesità saranno registrate utilizzando campioni di sangue, urina, tessuto adiposo e feci. Gli investigatori monitoreranno la sicurezza dei soggetti dopo 12 e dopo 24 settimane. L'assunzione di cibo e l'attività fisica saranno valutate al basale, dopo 12 e dopo 24 settimane. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PMW con BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normale funzionalità epatica, renale e tiroidea (TSH) inviata a Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sedentario utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (forma abbreviata IPAQ).

Criteri di esclusione

  1. Peso corporeo instabile (variazione del peso corporeo superiore al 5%) entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento.
  2. Modifiche a farmaci o integratori (ad es. steroidi, statine) entro 3 mesi dalla visita di base dello studio che potrebbero influenzare il metabolismo lipidico. • Se cambiano farmaci/integratori dopo la visita di riferimento che influenzeranno il metabolismo lipidico, la loro partecipazione allo studio terminerà.
  3. Assunzione di anticoagulanti che possono interagire con TT.
  4. Malattie croniche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, diabete e ipertensione non controllati e cancro attivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Un softgel di olio d'oliva da 430 mg al giorno per 24 settimane. Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà tocotrienolo o tocoferoli a livelli rilevabili.
Droga: gelatina placebo
Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà TT o tocoferoli a livelli rilevabili.
Altri nomi:
  • olio d'oliva
Comparatore attivo: Intervento
Un softgel di tocotrienolo da 430 mg al giorno per 24 settimane. Ogni softgel di tocotrienolo (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg di tocotrienolo (90% δ-tocotrienolo+10% γ-tocotrienolo) con una purezza del 70%, pari a 300 mg di tocotrienolo.
Droga: DeltaGold® Tocotrienolo 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% contiene 430 mg di tocotrienolo (90% δ-tocotrienolo + 10% γ-tocotrienolo) con una purezza del 70%, pari a 300 mg di tocotrienolo.
Altri nomi:
  • tocotrienoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
massa grassa totale e regionale mediante DXA
24 settimane
tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
IVA da BIA
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
colesterolo totale nel siero
24 settimane
FASN
Lasso di tempo: 24 settimane
Espressione dell'mRNA dell'acido grasso sintasi nel tessuto adiposo
24 settimane
Indicatore di infiammazione delle ossilipine
Lasso di tempo: 24 settimane
livelli di ossilipine nel plasma e nel tessuto adiposo
24 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
abbondanza e composizione dei batteri intestinali nelle feci
24 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
24 settimane
leptina
Lasso di tempo: 24 settimane
leptina sierica
24 settimane
beta-ossidazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Espressione dell'mRNA della carnitina palmitoiltransferasi 1A (CPT1) nel tessuto adiposo
24 settimane
marcatori infiammatori endocannabinoidi
Lasso di tempo: 24 settimane
livelli di endocannabinoidi nel plasma e nel tessuto adiposo
24 settimane
HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
lipoproteine ​​ad alta densità nel siero
24 settimane
TG
Lasso di tempo: 24 settimane
trigliceridi nel siero
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBB18-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gelatina placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni