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Tocotrienole für Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen (VitE-obesity)

27. März 2025 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkungen von diätetischen Tocotrienolen auf Fettleibigkeit

Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt. Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Prüfärzte werden zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen einschreiben und für 24 Wochen zufällig einer Gruppe ohne Tocotrienole (Placebo) oder Tocotrienole zuordnen. Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen sind einem Risiko von übermäßiger Gewichtszunahme, Knochenschwund, Bluthochdruck und metabolischem Syndrom ausgesetzt. Unter diesen Risikofaktoren ist Adipositas heute als weltweite Epidemie anerkannt. Adipositas-induzierte chronische Low-grade-Entzündung wird durch überschüssige Nährstoffe in Stoffwechselzellen ausgelöst. Alterung und Rückgang des Östrogenspiegels sind Faktoren, die zur Gewichtszunahme bei postmenopausalen Frauen beitragen, und Ansätze wie das entzündungshemmende Potenzial von Antioxidantien in der Nahrung zur Verringerung von Entzündungen können wahrscheinlich zur Bekämpfung von Fettleibigkeit beitragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ergänzungsmittel mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E, ein starkes Antioxidans) gut sein könnten, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu mildern. Es wurde jedoch noch nie eine Studie über die Rolle von Tocotrienolen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Ergebnismessungen bei postmenopausalen Frauen durchgeführt. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Tocotrienole) zur Linderung von Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 24-wöchigen Tocotrienolen auf mit Fettleibigkeit assoziierte Outcome-Messungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Ermittler planen, postmenopausale Frauen mithilfe von Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, lokalen Radiosendern, Zeitungen und Fernsehskripten zu rekrutieren. Die Forscher planen, ungefähr 150-200 Frauen einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 60 qualifizierte Frauen zu erhalten. Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach Körpergewicht und Alter abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne Tocotrienole oder Tocotrienole zugeteilt. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen bewertet. Adipositas-assoziierte Messungen werden anhand von Blut-, Urin-, Fettgewebe- und Stuhlproben aufgezeichnet. Die Ermittler werden die Sicherheit der Probanden nach 12 und nach 24 Wochen überwachen. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen beurteilt. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PMW mit BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion (TSH) – an Quest Diagnostic Laboratory gesendet.
  3. Bewegungsmangel anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform).

Ausschlusskriterien

  1. Instabiles Körpergewicht (mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Eingriffs.
  2. Änderungen an Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Steroide, Statine) innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten. • Wenn sie nach dem Baseline-Besuch Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel ändern, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, endet ihre Teilnahme an der Studie.
  3. Einnahme von Antikoagulanzien, die mit TT interagieren können.
  4. Schwere chronische Erkrankung (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck und aktiver Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Arzneimittel: Placebo-Softgel
Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein TT oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Intervention
Eine 430-mg-Tocotrienol-Softgelkapsel täglich für 24 Wochen. Jedes Tocotrienol-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Arzneimittel: DeltaGold® Tocotrienol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70 % enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Andere Namen:
  • Tocotrienole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamt- und regionale Fettmasse durch DXA
24 Wochen
viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
Mehrwertsteuer von BIA
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
24 Wochen
FASN
Zeitfenster: 24 Wochen
Fettsäuresynthase-mRNA-Expression in Fettgewebe
24 Wochen
Oxylipine Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Oxylipinspiegel im Plasma und Fettgewebe
24 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
24 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum
24 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-Leptin
24 Wochen
Beta-Oxidation
Zeitfenster: 24 Wochen
Carnitin-Palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-Expression in Fettgewebe
24 Wochen
Endocannabinoide Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Endocannabinoide im Plasma und im Fettgewebe
24 Wochen
HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte im Serum
24 Wochen
TG
Zeitfenster: 24 Wochen
Triglyceride im Serum
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBB18-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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