Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienoler for fedme hos postmenopausale kvinner (VitE-obesity)

27. mars 2025 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Handlinger av dietary tocotrienols on fedme

Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom. Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler. Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner. Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne vil registrere 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien og tilfeldig fordelt på ingen tokotrienoler (placebo) eller tokotrienoler i 24 uker. Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver. Alle data vil bli analysert statistisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom. Blant disse risikofaktorene er fedme nå anerkjent som en verdensomspennende epidemisk sykdom. Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler. Aldring og nedgang av østrogen er faktorer som bidrar til vektøkning hos postmenopausale kvinner, og tilnærminger, slik som anti-inflammatorisk potensial i diettantioksidanter for å redusere betennelse, kan sannsynligvis bekjempe fedme. Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner. Imidlertid har ingen studie noen gang blitt gjort rollen til tokotrienoler i fedme-assosierte utfallsmål hos postmenopausale kvinner. Det langsiktige målet er å utvikle en ny strategi som inneholder et kosttilskudd (dvs. tokotrienoler) for å redusere fedme hos postmenopausale kvinner. Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne planlegger å rekruttere postmenopausale kvinner ved å bruke flyers, ikke-oppfordret e-postsystem, campuskunngjøring, lokalradio, aviser og TV-manus. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 150-200 kvinner for å få 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli matchet etter kroppsvekt og alder, og deretter tilfeldig tilordnet ingen tokotrienoler eller tokotrienoler. Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker. Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver. Etterforskerne vil overvåke sikkerheten til forsøkspersoner etter 12 og etter 24 uker. Matinntak og fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker. Alle data vil bli analysert statistisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH) - sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillesittende ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortskjema).

Eksklusjonskriterier

  1. Ustabil kroppsvekt (mer enn 5 % endring i kroppsvekt) innen 3 måneder før intervensjon starter.
  2. Endringer i medisiner eller kosttilskudd (dvs. steroider, statiner) innen 3 måneder etter studiebesøket ved baseline som kan påvirke lipidmetabolismen. • Hvis de endrer noen medisiner/kosttilskudd etter baseline-besøket som vil påvirke lipidmetabolismen, avsluttes studiedeltakelsen.
  3. Tar antikoagulantia som kan interagere med TT.
  4. Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes og hypertensjon, og aktiv kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
En 430 mg olivenolje softgel daglig i 24 uker. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde tokotrienol eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Legemiddel: placebo softgel
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde TT eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Andre navn:
  • oliven olje
Aktiv komparator: Innblanding
En 430 mg tocotrienol softgel daglig i 24 uker. Hver tokotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
Legemiddel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70 % inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
Andre navn:
  • tokotrienoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 24 uker
total og regional fettmasse etter DXA
24 uker
visceralt fettvev
Tidsramme: 24 uker
MVA av BIA
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
total kolesterol i serum
24 uker
FASN
Tidsramme: 24 uker
Fettsyresyntase-mRNA-uttrykk i fettvev
24 uker
Oksylipiner betennelsesmarkør
Tidsramme: 24 uker
oksylipinnivåer i plasma og fettvev
24 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uker
overflod og sammensetning av tarmbakterier i avføring
24 uker
hs-CRP
Tidsramme: 24 uker
høysensitivt C-reaktivt protein i serum
24 uker
leptin
Tidsramme: 24 uker
serum leptin
24 uker
beta-oksidasjon
Tidsramme: 24 uker
karnitin palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-ekspresjon i fettvev
24 uker
endocannabinoider inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
endocannabinoidnivåer i plasma og fettvev
24 uker
HDL
Tidsramme: 24 uker
lipoprotein med høy tetthet i serum
24 uker
TG
Tidsramme: 24 uker
triglyserider i serum
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LBB18-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo softgel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger