Tocotrienoles para la obesidad de mujeres posmenopáusicas (VitE-obesity)
Acciones de los tocotrienoles dietéticos sobre la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chwan-Li Shen, PhD
- Número de teléfono: 8067432815
- Correo electrónico: leslie.shen@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PMW con IMC ≥30 kg/m2.
- Función hepática, renal y tiroidea normal (TSH): enviado a Quest Diagnostic Laboratory.
- Sedentario utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-forma corta).
Criterio de exclusión
- Peso corporal inestable (más del 5 % de cambio en el peso corporal) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención.
- Cambios en medicamentos o suplementos (es decir, esteroides, estatinas) dentro de los 3 meses posteriores a la visita del estudio de referencia que podrían afectar el metabolismo de los lípidos. • Si cambian algún medicamento/suplemento después de la visita inicial que afectará el metabolismo de los lípidos, su participación en el estudio finalizará.
- Tomar anticoagulantes que puedan interactuar con TT.
- Enfermedad crónica grave (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, diabetes e hipertensión no controladas y cáncer activo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Una cápsula blanda de aceite de oliva de 430 mg al día durante 24 semanas.
Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá tocotrienol ni tocoferoles en niveles detectables.
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Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá TT ni tocoferoles en niveles detectables.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención
Una cápsula blanda de tocotrienol de 430 mg al día durante 24 semanas.
Cada cápsula blanda de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) con un 70% de pureza, lo que representa 300 mg de tocotrienol.
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DeltaGold® Tocotrienol 70% contiene 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) con una pureza del 70%, lo que representa 300 mg de tocotrienol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
masa grasa total y regional por DXA
|
24 semanas
|
|
tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
IVA por BIA
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
colesterol total en suero
|
24 semanas
|
|
FASN
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Expresión de ARNm de ácido graso sintasa en tejido graso
|
24 semanas
|
|
Marcador de inflamación de oxilipinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
niveles de oxilipinas en plasma y tejido adiposo
|
24 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
abundancia y composición de las bacterias intestinales en las heces
|
24 semanas
|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
|
24 semanas
|
|
leptina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
leptina sérica
|
24 semanas
|
|
beta-oxidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Expresión de ARNm de carnitina palmitoiltransferasa 1A (CPT1) en tejido adiposo
|
24 semanas
|
|
endocannabinoides marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
niveles de endocannabinoides en plasma y tejido adiposo
|
24 semanas
|
|
HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
lipoproteína de alta densidad en suero
|
24 semanas
|
|
TG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
triglicéridos en suero
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- LBB18-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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