Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienolit postmenopausaalisten naisten liikalihavuuden hoitoon (VitE-obesity)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Ruokavalion tokotrienolien vaikutukset liikalihavuuteen

Postmenopausaalisilla naisilla on liiallisen painonnousun, luukadon, verenpainetaudin ja metabolisen oireyhtymän riski. Liikalihavuuden aiheuttama krooninen matala-asteinen tulehdus saa alkunsa ylimääräisistä ravintoaineista aineenvaihduntasoluissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tokotrienolit (eräänlainen E-vitamiini, voimakas antioksidantti) voivat olla hyviä lievittämään liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikon tokotrienolien vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulosmittauksiin postmenopausaalisilla naisilla. Tutkijat rekisteröivät tutkimuksen alussa 60 pätevää naista, jotka jaetaan satunnaisesti tokotrienolien (plasebo) tai tokotrienolien ryhmään 24 viikon ajan. Liikalihavuuteen liittyvät mittaukset kirjataan käyttämällä verta, virtsaa, rasvakudosta ja ulostenäytteitä. Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmenopausaalisilla naisilla on liiallisen painonnousun, luukadon, verenpainetaudin ja metabolisen oireyhtymän riski. Näistä riskitekijöistä liikalihavuus tunnustetaan nykyään maailmanlaajuiseksi epidemiaksi. Liikalihavuuden aiheuttama krooninen matala-asteinen tulehdus saa alkunsa ylimääräisistä ravintoaineista aineenvaihduntasoluissa. Ikääntyminen ja estrogeenin väheneminen ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat painonnousuun postmenopausaalisilla naisilla, ja lähestymistavat, kuten ravinnon antioksidanttien tulehdusta ehkäisevä potentiaali tulehdusten vähentämiseksi, voivat todennäköisesti torjua lihavuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tokotrienolit (eräänlainen E-vitamiini, voimakas antioksidantti) voivat olla hyviä lievittämään liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla. Tokotrienolien roolia liikalihavuuteen liittyvissä tulosmittauksissa postmenopausaalisilla naisilla ei kuitenkaan ole koskaan tehty. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusi strategia, joka sisältää ravintolisän (eli tokotrienolien) lihavuuden lievittämiseksi postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikon tokotrienolien vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulosmittauksiin postmenopausaalisilla naisilla. Tutkijat aikovat värvätä postmenopausaalisia naisia ​​käyttämällä lehtisiä, ei-toivottua sähköpostijärjestelmää, kampusilmoituksia, paikallisradiota, sanomalehtiä ja TV-käsikirjoituksia. Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin 150-200 naista saadakseen 60 pätevää naista tutkimuksen alussa. Seulonnan jälkeen pätevät osallistujat verrataan ruumiinpainon ja iän mukaan, ja sitten ne jaetaan satunnaisesti tokotrienolien tai tokotrienolien ryhmään. Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua. Liikalihavuuteen liittyvät mittaukset kirjataan käyttämällä verta, virtsaa, rasvakudosta ja ulostenäytteitä. Tutkijat seuraavat koehenkilöiden turvallisuutta 12 ja 24 viikon kuluttua. Ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua. Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PMW ja BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normaali maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta (TSH) - lähetetty Quest Diagnostic Laboratorylle.
  3. Istuva käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-lyhytmuoto).

Poissulkemiskriteerit

  1. Epävakaa ruumiinpaino (yli 5 % painonmuutos) 3 kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista.
  2. Muutokset lääkkeisiin tai lisäravinteisiin (eli steroideihin, statiineihin) kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä, jotka voivat vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan. • Jos he vaihtavat lähtötilanteen käynnin jälkeen lääkkeitä/lisäravinteita, jotka vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan, heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.
  3. Antikoagulanttien ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa TT: n kanssa.
  4. Vakava krooninen sairaus (esim. epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti sekä aktiivinen syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksi 430 mg oliiviöljyä sisältävä pehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan. Jokainen 430 mg:n oliiviöljyä sisältävä lumelääke ei sisällä tokotrienolia tai tokoferoleja havaittavissa olevina määrinä.
Lääke: placebo softgel
Jokainen 430 mg:n oliiviöljyn plasebo-pehmeägeeli ei sisällä havaittavissa olevina määrinä TT:tä tai tokoferoleja.
Muut nimet:
  • oliiviöljy
Active Comparator: Interventio
Yksi 430 mg tokotrienolipehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan. Jokainen tokotrienolipehmogeeli (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) sisältää 430 mg tokotrienolia (90 % δ-tokotrienolia + 10 % γ-tokotrienolia), jonka puhtaus on 70 %, mikä vastaa 300 mg tokotrienolia.
Lääke: DeltaGold® tokotrienoli 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70% sisältää 430 mg tokotrienolia (90 % δ-tokotrienolia + 10 % γ-tokotrienolia), jonka puhtaus on 70 %, mikä vastaa 300 mg tokotrienolia.
Muut nimet:
  • tokotrienolit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva massa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kokonais- ja alueellinen rasvamassa DXA:lla
24 viikkoa
viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BIA:n arvonlisävero
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
seerumin kokonaiskolesteroli
24 viikkoa
FASN
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rasvahapposyntaasin mRNA:n ilmentyminen rasvakudoksessa
24 viikkoa
Oksilipiinien tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 24 viikkoa
oksilipiinipitoisuudet plasmassa ja rasvakudoksessa
24 viikkoa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 24 viikkoa
suolistobakteerien runsaus ja koostumus ulosteessa
24 viikkoa
hs-CRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini seerumissa
24 viikkoa
leptiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
seerumin leptiini
24 viikkoa
beeta-hapetus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
karnitiini palmitoyylitransferaasi 1A (CPT1) mRNA:n ilmentyminen rasvakudoksessa
24 viikkoa
endokannabinoidien tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
endokannabinoidien tasot plasmassa ja rasvakudoksessa
24 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
korkean tiheyden lipoproteiinit seerumissa
24 viikkoa
TG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
seerumin triglyseridit
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Texas Tech University Health Sciences Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LBB18-147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset placebo softgel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia