Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienoler för fetma hos postmenopausala kvinnor (VitE-obesity)

27 mars 2025 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Åtgärder av dietary tocotrienols på fetma

Postmenopausala kvinnor löper en risk för överdriven viktökning, benförlust, högt blodtryck och metabolt syndrom. Fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation initieras av överskott av näringsämnen i metabola celler. Nyligen genomförda studier har visat att tokotrienoler (en typ av vitamin E, en potent antioxidant) kan vara bra för att mildra negativa effekter av fetma hos postmenopausala kvinnor. Syftet med studien är att undersöka effekten av 24-veckors tokotrienoler på överviktsrelaterade utfallsmätningar hos postmenopausala kvinnor. Utredarna kommer att registrera 60 kvalificerade kvinnor i början av studien och slumpmässigt tilldelas gruppen utan tokotrienoler (placebo) eller tokotrienoler under 24 veckor. Överviktsrelaterade mätningar kommer att registreras med hjälp av blod, urin, fettvävnad och fekala prover. All data kommer att analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Postmenopausala kvinnor löper en risk för överdriven viktökning, benförlust, högt blodtryck och metabolt syndrom. Bland dessa riskfaktorer är fetma nu erkänd som en världsomspännande epidemisjukdom. Fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation initieras av överskott av näringsämnen i metabola celler. Åldrande och nedgång av östrogen är faktorer som bidrar till viktökning hos postmenopausala kvinnor, och tillvägagångssätt, såsom antiinflammatorisk potential i dietantioxidanter för att minska inflammation, kan sannolikt bekämpa fetma. Nyligen genomförda studier har visat att tokotrienoler (en typ av vitamin E, en potent antioxidant) kan vara bra för att mildra negativa effekter av fetma hos postmenopausala kvinnor. Men ingen studie har någonsin gjorts tokotrienolers roll i fetma-associerade resultatmått hos postmenopausala kvinnor. Det långsiktiga målet är att utveckla en ny strategi som innehåller ett kosttillskott (dvs tokotrienoler) för att lindra fetma hos postmenopausala kvinnor. Syftet med studien är att undersöka effekten av 24-veckors tokotrienoler på överviktsrelaterade utfallsmätningar hos postmenopausala kvinnor. Utredarna planerar att rekrytera postmenopausala kvinnor med hjälp av flygblad, icke-efterfrågade e-postsystem, campusmeddelanden, lokalradio, tidningar och TV-manus. Utredarna planerar att registrera cirka 150-200 kvinnor för att få 60 kvalificerade kvinnor i början av studien. Efter screening kommer kvalificerade deltagare att matchas efter kroppsvikt och ålder, och sedan slumpmässigt tilldelas gruppen inga tokotrienoler eller tokotrienoler. Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och efter 24 veckor. Överviktsrelaterade mätningar kommer att registreras med hjälp av blod, urin, fettvävnad och fekala prover. Utredarna kommer att övervaka säkerheten för försökspersoner efter 12 och efter 24 veckor. Matintag och fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och efter 24 veckor. All data kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, njur- och sköldkörtelfunktion (TSH) skickas till Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillasittande med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).

Exklusions kriterier

  1. Instabil kroppsvikt (mer än 5 % förändring i kroppsvikt) inom 3 månader innan intervention påbörjas.
  2. Ändringar av mediciner eller kosttillskott (d.v.s. steroider, statiner) inom 3 månader efter studiebesöket som kan påverka lipidmetabolismen. • Om de ändrar några mediciner/tillskott efter baslinjebesöket som påverkar lipidmetabolismen, kommer deras deltagande i studien att upphöra.
  3. Tar antikoagulantia som kan interagera med TT.
  4. Allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes och högt blodtryck och aktiv cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollera
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Läkemedel: placebo softgel
Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga TT eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Andra namn:
  • olivolja
Aktiv komparator: Intervention
En 430 mg tokotrienol softgel dagligen i 24 veckor. Varje mjukgel för tokotrienol (DeltaGold® Tokotrienol 70 %) innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Läkemedel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70 % innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Andra namn:
  • tokotrienoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: 24 veckor
total och regional fettmassa av DXA
24 veckor
visceral fettvävnad
Tidsram: 24 veckor
Moms av BIA
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
totalkolesterol i serum
24 veckor
FASN
Tidsram: 24 veckor
Uttryck av fettsyrasyntas mRNA i fettvävnad
24 veckor
Oxylipiner inflammationsmarkör
Tidsram: 24 veckor
oxylipinnivåer i plasma och fettvävnad
24 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 24 veckor
överflöd och sammansättning av tarmbakterier i avföring
24 veckor
hs-CRP
Tidsram: 24 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein i serum
24 veckor
leptin
Tidsram: 24 veckor
serum leptin
24 veckor
beta-oxidation
Tidsram: 24 veckor
karnitinpalmitoyltransferas 1A (CPT1) mRNA-uttryck i fettvävnad
24 veckor
endocannabinoider inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
endocannabinoidnivåer i plasma och fettvävnad
24 veckor
HDL
Tidsram: 24 veckor
högdensitetslipoprotein i serum
24 veckor
TG
Tidsram: 24 veckor
triglycerider i serum
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LBB18-147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar