Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokotrienolok posztmenopauzás nők elhízására (VitE-obesity)

2025. március 27. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Az étrendi tokotrienolok hatása az elhízásra

A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata. Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél. A vizsgálók a vizsgálat kezdetén 60 képzett nőt vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a tokotrienol- (placebo) vagy tokotrienol-mentes csoportba 24 hétig. Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik. Minden adat statisztikai elemzésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata. E kockázati tényezők közül az elhízás ma már világszerte járványos betegségként ismert. Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el. Az öregedés és az ösztrogénszint csökkenése olyan tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztmenopauzás nők súlygyarapodásához, és az olyan megközelítések, mint például az étrendi antioxidánsok gyulladáscsökkentő hatása a gyulladás csökkentésére, valószínűleg felveszik a harcot az elhízással. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére. Azonban soha nem végeztek tanulmányt a tokotrienolok szerepéről a posztmenopauzás nők elhízással összefüggő kimenetelében. A hosszú távú cél egy olyan új stratégia kidolgozása, amely étrend-kiegészítőt (azaz tokotrienolokat) tartalmaz a posztmenopauzás nők elhízásának csökkentésére. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél. A nyomozók azt tervezik, hogy posztmenopauzás nőket toboroznak szórólapok, nem kért e-mail rendszer, egyetemi hirdetmény, helyi rádió, újságok és TV forgatókönyvek segítségével. A kutatók körülbelül 150-200 nő bevonását tervezik, hogy a vizsgálat kezdetén 60 nőt szerezzenek meg. A szűrést követően a minősített résztvevőket testtömeg és életkor alapján párosítják, majd véletlenszerűen besorolják a tokotrienolok vagy tokotrienolok nélküli csoportba. Az eredményeket a kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik. Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik. A vizsgálók 12 és 24 hét után figyelemmel kísérik az alanyok biztonságát. A táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik. Minden adat statisztikai elemzésre kerül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PMW ≥30 kg/m2 BMI-vel.
  2. Normál máj-, vese- és pajzsmirigyfunkció (TSH) – elküldve a Quest Diagnostic Laboratory-nak.
  3. Ülő életmód nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével (IPAQ-rövid forma).

Kizárási kritériumok

  1. Instabil testtömeg (több mint 5%-os testtömeg-változás) a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapon belül.
  2. A gyógyszerek vagy kiegészítők (azaz szteroidok, sztatinok) változásai a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét. • Ha a kiindulási vizit után bármilyen gyógyszert/kiegészítőt módosítanak, amely befolyásolja a lipidanyagcserét, a vizsgálatban való részvételük véget ér.
  3. Olyan antikoagulánsok szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TT-vel.
  4. Súlyos krónikus betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan cukorbetegség és magas vérnyomás, valamint aktív rák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Naponta egy 430 mg olívaolajos lágyzselé 24 héten keresztül. A 430 mg-os olívaolajat tartalmazó placebo lágyzselé nem tartalmaz kimutatható mennyiségben tokotrienolt vagy tokoferolt.
Drog: placebo softgel
Minden 430 mg-os olívaolajból álló placebo lágygél nem tartalmaz kimutatható mennyiségben TT-t vagy tokoferolt.
Más nevek:
  • olivaolaj
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi egy 430 mg-os tokotrienol lágyzselé 24 héten keresztül. Minden tokotrienol lágygél (DeltaGold® Tocotrienol 70%) 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol+10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
Drog: DeltaGold® tokotrienol 70%
A DeltaGold® Tocotrienol 70% 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol + 10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
Más nevek:
  • tokotrienolok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: 24 hét
teljes és regionális zsírtömeg a DXA szerint
24 hét
zsigeri zsírszövet
Időkeret: 24 hét
ÁFA a BIA által
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összkoleszterin
Időkeret: 24 hét
teljes koleszterin a szérumban
24 hét
FASN
Időkeret: 24 hét
Zsírsav szintáz mRNS expresszió zsírszövetben
24 hét
Oxilipinek gyulladásjelző
Időkeret: 24 hét
oxilipinek szintje a plazmában és a zsírszövetben
24 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 24 hét
a bélbaktériumok mennyisége és összetétele a székletben
24 hét
hs-CRP
Időkeret: 24 hét
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a szérumban
24 hét
leptin
Időkeret: 24 hét
szérum leptin
24 hét
béta-oxidáció
Időkeret: 24 hét
karnitin palmitoiltranszferáz 1A (CPT1) mRNS expressziója zsírszövetben
24 hét
endokannabinoidok gyulladásos markerek
Időkeret: 24 hét
az endokannabinoidok szintjét a plazmában és a zsírszövetben
24 hét
HDL
Időkeret: 24 hét
nagy sűrűségű lipoprotein a szérumban
24 hét
TG
Időkeret: 24 hét
trigliceridek a szérumban
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Texas Tech University Health Sciences Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LBB18-147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése