Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токотриенолы при ожирении у женщин в постменопаузе (VitE-obesity)

27 марта 2025 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Действие диетических токотриенолов на ожирение

Женщины в постменопаузе подвержены риску чрезмерного увеличения веса, потери костной массы, гипертонии и метаболического синдрома. Индуцированное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление инициируется избытком питательных веществ в метаболических клетках. Недавние исследования показали, что токотриенолы (один из видов витамина Е, мощный антиоксидант) могут быть полезны для смягчения негативных последствий ожирения у женщин в постменопаузе. Цель исследования — изучить влияние токотриенолов в течение 24 недель на исходы, связанные с ожирением, у женщин в постменопаузе. Исследователи наберут 60 квалифицированных женщин в начале исследования и случайным образом распределит их в группы без токотриенолов (плацебо) или группы токотриенолов на 24 недели. Измерения, связанные с ожирением, будут регистрироваться с использованием образцов крови, мочи, жировой ткани и кала. Все данные будут обработаны статистически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины в постменопаузе подвержены риску чрезмерного увеличения веса, потери костной массы, гипертонии и метаболического синдрома. Среди этих факторов риска ожирение в настоящее время признано всемирным эпидемическим заболеванием. Индуцированное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление инициируется избытком питательных веществ в метаболических клетках. Старение и снижение уровня эстрогена являются факторами, которые способствуют увеличению веса у женщин в постменопаузе, и подходы, такие как противовоспалительный потенциал пищевых антиоксидантов для уменьшения воспаления, вероятно, могут бороться с ожирением. Недавние исследования показали, что токотриенолы (один из видов витамина Е, мощный антиоксидант) могут быть полезны для смягчения негативных последствий ожирения у женщин в постменопаузе. Тем не менее, никогда не проводилось исследований роли токотриенолов в показателях исходов, связанных с ожирением, у женщин в постменопаузе. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новую стратегию с использованием пищевых добавок (например, токотриенолов) для уменьшения ожирения у женщин в постменопаузе. Цель исследования — изучить влияние токотриенолов в течение 24 недель на исходы, связанные с ожирением, у женщин в постменопаузе. Исследователи планируют вербовать женщин в постменопаузе с помощью листовок, системы электронной почты без запроса, объявлений в кампусе, местного радио, газет и телевизионных сценариев. Исследователи планируют привлечь примерно 150-200 женщин, чтобы получить 60 квалифицированных женщин в начале исследования. После скрининга квалифицированные участники будут сопоставлены по массе тела и возрасту, а затем случайным образом распределены в группы без токотриенолов или группы токотриенолов. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. Измерения, связанные с ожирением, будут регистрироваться с использованием образцов крови, мочи, жировой ткани и кала. Исследователи будут контролировать безопасность субъектов через 12 и 24 недели. Потребление пищи и физическая активность будут оцениваться в начале исследования, через 12 и 24 недели. Все данные будут обработаны статистически.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chwan-Li Shen, PhD
  • Номер телефона: 8067432815
  • Электронная почта: leslie.shen@ttuhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. PMW с ИМТ ≥30 кг/м2.
  2. Нормальная функция печени, почек и щитовидной железы (ТТГ) — отправлено в диагностическую лабораторию Quest.
  3. Малоподвижный образ жизни с использованием Международного опросника физической активности (краткая форма IPAQ).

Критерий исключения

  1. Нестабильная масса тела (изменение массы тела более чем на 5%) в течение 3 месяцев до начала вмешательства.
  2. Изменения в лекарствах или добавках (например, стероиды, статины) в течение 3 месяцев после исходного визита для исследования, которые могут повлиять на метаболизм липидов. • Если они изменят какие-либо лекарства/добавки после базового визита, которые повлияют на метаболизм липидов, их участие в исследовании будет прекращено.
  3. Прием антикоагулянтов, которые могут взаимодействовать с ТТ.
  4. Серьезное хроническое заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемый диабет и гипертония, активный рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
Лекарство: плацебо капсула
Каждая мягкая капсула плацебо, содержащая 430 мг оливкового масла, не будет содержать ТТ или токоферолов на обнаруживаемых уровнях.
Другие имена:
  • оливковое масло
Активный компаратор: Вмешательство
Одна мягкая капсула токотриенола 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула с токотриенолом (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
Лекарство: Токотриенол DeltaGold® 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
Другие имена:
  • токотриенолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира
Временное ограничение: 24 недели
общая и региональная жировая масса с помощью DXA
24 недели
висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 24 недели
НДС по BIA
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий холестерин
Временное ограничение: 24 недели
общий холестерин в сыворотке
24 недели
ФАСН
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия мРНК синтазы жирных кислот в жировой ткани
24 недели
Оксилипины маркер воспаления
Временное ограничение: 24 недели
уровень оксилипинов в плазме и жировой ткани
24 недели
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 24 недели
обилие и состав кишечных бактерий в кале
24 недели
вч-СРБ
Временное ограничение: 24 недели
высокочувствительный С-реактивный белок в сыворотке
24 недели
лептин
Временное ограничение: 24 недели
сывороточный лептин
24 недели
бета-окисление
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия мРНК карнитинпальмитоилтрансферазы 1A (CPT1) в жировой ткани
24 недели
эндоканнабиноиды маркеры воспаления
Временное ограничение: 24 недели
уровень эндоканнабиноидов в плазме и жировой ткани
24 недели
ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
липопротеиды высокой плотности в сыворотке
24 недели
ТГ
Временное ограничение: 24 недели
триглицериды в сыворотке
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University Health Sciences Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LBB18-147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками