Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tocotriénols pour l'obésité des femmes ménopausées (VitE-obesity)

27 mars 2025 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Actions des tocotriénols alimentaires sur l'obésité

Les femmes ménopausées courent un risque de prise de poids excessive, de perte osseuse, d'hypertension et de syndrome métabolique. L'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité est déclenchée par un excès de nutriments dans les cellules métaboliques. Des études récentes ont indiqué que les suppléments de tocotriénols (un type de vitamine E, un puissant antioxydant) pourraient être utiles pour atténuer les effets négatifs de l'obésité chez les femmes ménopausées. Le but de l'étude est d'examiner l'effet des tocotriénols de 24 semaines sur les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées. Les investigateurs recruteront 60 femmes qualifiées au début de l'étude et seront assignées au hasard à un groupe sans tocotriénols (placebo) ou tocotriénols pendant 24 semaines. Les mesures associées à l'obésité seront enregistrées à l'aide d'échantillons de sang, d'urine, de tissu adipeux et de matières fécales. Toutes les données seront analysées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes ménopausées courent un risque de prise de poids excessive, de perte osseuse, d'hypertension et de syndrome métabolique. Parmi ces facteurs de risque, l'obésité est désormais reconnue comme une maladie épidémique mondiale. L'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité est déclenchée par un excès de nutriments dans les cellules métaboliques. Le vieillissement et la diminution des œstrogènes sont des facteurs qui contribuent à la prise de poids chez les femmes ménopausées, et des approches telles que le potentiel anti-inflammatoire des antioxydants alimentaires pour réduire l'inflammation pourraient probablement lutter contre l'obésité. Des études récentes ont indiqué que les suppléments de tocotriénols (un type de vitamine E, un puissant antioxydant) pourraient être utiles pour atténuer les effets négatifs de l'obésité chez les femmes ménopausées. Cependant, aucune étude n'a jamais été réalisée sur le rôle des tocotriénols dans les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées. L'objectif à long terme est de développer une nouvelle stratégie comprenant un complément alimentaire (c'est-à-dire des tocotriénols) pour atténuer l'obésité chez les femmes ménopausées. Le but de l'étude est d'examiner l'effet des tocotriénols de 24 semaines sur les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées. Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes ménopausées à l'aide de dépliants, d'un système de courrier électronique non sollicité, d'une annonce sur le campus, d'une radio locale, de journaux et de scripts télévisés. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 150 à 200 femmes pour obtenir 60 femmes qualifiées au début de l'étude. Après le dépistage, les participants qualifiés seront appariés en fonction de leur poids corporel et de leur âge, puis assignés au hasard à un groupe sans tocotriénols ou tocotriénols. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après 12 et après 24 semaines. Les mesures associées à l'obésité seront enregistrées à l'aide d'échantillons de sang, d'urine, de tissu adipeux et de matières fécales. Les enquêteurs surveilleront la sécurité des sujets après 12 et après 24 semaines. L'apport alimentaire et l'activité physique seront évalués au départ, après 12 et après 24 semaines. Toutes les données seront analysées statistiquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. PMW avec IMC ≥30 kg/m2.
  2. Fonction hépatique, rénale et thyroïdienne normale (TSH) - envoyé au Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sédentaire à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-short form).

Critère d'exclusion

  1. Poids corporel instable (plus de 5 % de changement de poids corporel) dans les 3 mois précédant le début de l'intervention.
  2. Changements de médicaments ou de suppléments (c'est-à-dire, stéroïdes, statines) dans les 3 mois suivant la visite d'étude initiale qui pourraient affecter le métabolisme des lipides. • S'ils changent des médicaments/suppléments après la visite de référence qui affecteront le métabolisme des lipides, leur participation à l'étude prendra fin.
  3. Prendre des anticoagulants qui peuvent interagir avec le TT.
  4. Maladie chronique grave (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, diabète et hypertension non contrôlés et cancer actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
Une gélule de 430 mg d'huile d'olive par jour pendant 24 semaines. Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni tocotriénol ni tocophérols à des niveaux détectables.
Médicament: gélule placebo
Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni TT ni tocophérols à des niveaux détectables.
Autres noms:
  • huile d'olive
Comparateur actif: Intervention
Une gélule de 430 mg de tocotriénol par jour pendant 24 semaines. Chaque softgel de tocotriénol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contient 430 mg de tocotriénol (90% δ-tocotriénol + 10% γ-tocotriénol) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg de tocotriénol.
Médicament: DeltaGold® Tocotriénol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% contient 430 mg de tocotriénol (90% δ-tocotriénol + 10% γ-tocotriénol) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg de tocotriénol.
Autres noms:
  • tocotriénols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: 24 semaines
masse grasse totale et régionale par DXA
24 semaines
tissu adipeux viscéral
Délai: 24 semaines
TVA par BIA
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol total
Délai: 24 semaines
cholestérol total dans le sérum
24 semaines
FASN
Délai: 24 semaines
Expression de l'ARNm de la synthase d'acide gras dans le tissu adipeux
24 semaines
Marqueur d'inflammation oxylipines
Délai: 24 semaines
taux d'oxylipines dans le plasma et le tissu adipeux
24 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
abondance et composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
24 semaines
hs-CRP
Délai: 24 semaines
protéine C-réactive de haute sensibilité dans le sérum
24 semaines
leptine
Délai: 24 semaines
leptine sérique
24 semaines
bêta-oxydation
Délai: 24 semaines
Expression de l'ARNm de la carnitine palmitoyltransférase 1A (CPT1) dans le tissu adipeux
24 semaines
marqueurs inflammatoires endocannabinoïdes
Délai: 24 semaines
taux d'endocannabinoïdes dans le plasma et le tissu adipeux
24 semaines
HDL
Délai: 24 semaines
lipoprotéine de haute densité dans le sérum
24 semaines
TG
Délai: 24 semaines
triglycérides dans le sérum
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LBB18-147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gélule placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres