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Tocotrienóis para obesidade de mulheres na pós-menopausa (VitE-obesity)

27 de março de 2025 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Ações dos tocotrienóis dietéticos na obesidade

As mulheres na pós-menopausa correm o risco de ganho excessivo de peso, perda óssea, hipertensão e síndrome metabólica. A inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade é iniciada pelo excesso de nutrientes nas células metabólicas. Estudos recentes indicaram que o suplemento de tocotrienóis (um tipo de vitamina E, um potente antioxidante) pode ser bom para mitigar os impactos negativos da obesidade em mulheres na pós-menopausa. O objetivo do estudo é examinar o efeito dos tocotrienóis de 24 semanas nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa. Os investigadores irão inscrever 60 mulheres qualificadas no início do estudo e aleatoriamente designadas para nenhum grupo de tocotrienóis (placebo) ou tocotrienóis por 24 semanas. Medições associadas à obesidade serão registradas usando amostras de sangue, urina, tecido adiposo e fezes. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres na pós-menopausa correm o risco de ganho excessivo de peso, perda óssea, hipertensão e síndrome metabólica. Dentre esses fatores de risco, a obesidade é hoje reconhecida como uma doença epidêmica mundial. A inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade é iniciada pelo excesso de nutrientes nas células metabólicas. O envelhecimento e o declínio do estrogênio são fatores que contribuem para o ganho de peso em mulheres na pós-menopausa, e abordagens, como o potencial antiinflamatório dos antioxidantes da dieta para reduzir a inflamação, provavelmente podem combater a obesidade. Estudos recentes indicaram que o suplemento de tocotrienóis (um tipo de vitamina E, um potente antioxidante) pode ser bom para mitigar os impactos negativos da obesidade em mulheres na pós-menopausa. No entanto, nenhum estudo foi feito sobre o papel dos tocotrienóis nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa. O objetivo a longo prazo é desenvolver uma nova estratégia com um suplemento dietético (ou seja, tocotrienóis) para mitigar a obesidade em mulheres na pós-menopausa. O objetivo do estudo é examinar o efeito dos tocotrienóis de 24 semanas nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa. Os investigadores planejam recrutar mulheres na pós-menopausa usando panfletos, sistema de e-mail não solicitado, anúncio no campus, rádio local, jornais e roteiros de TV. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 150-200 mulheres para obter 60 mulheres qualificadas no início do estudo. Após a triagem, os participantes qualificados serão pareados por peso corporal e idade e, em seguida, designados aleatoriamente para nenhum grupo de tocotrienóis ou tocotrienóis. As medidas de resultado serão avaliadas no início, após 12 e após 24 semanas. Medições associadas à obesidade serão registradas usando amostras de sangue, urina, tecido adiposo e fezes. Os investigadores monitorarão a segurança dos indivíduos após 12 e 24 semanas. A ingestão alimentar e a atividade física serão avaliadas no início, após 12 e após 24 semanas. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PMW com IMC ≥30 kg/m2.
  2. Função hepática, renal e tireoidiana normal (TSH) enviada ao Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sedentário usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-forma curta).

Critério de exclusão

  1. Peso corporal instável (mais de 5% de alteração no peso corporal) dentro de 3 meses antes do início da intervenção.
  2. Alterações nos medicamentos ou suplementos (ou seja, esteróides, estatinas) dentro de 3 meses da visita inicial do estudo que possam afetar o metabolismo lipídico. • Se eles alterarem quaisquer medicamentos/suplementos após a visita inicial que afetem o metabolismo lipídico, sua participação no estudo será encerrada.
  3. Tomando anticoagulantes que podem interagir com TT.
  4. Doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular instável, diabetes e hipertensão não controlados e câncer ativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas. Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Medicamento: cápsula de placebo
Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá TT ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Outros nomes:
  • azeite
Comparador Ativo: Intervenção
Uma cápsula softgel de 430 mg de tocotrienol diariamente por 24 semanas. Cada cápsula mole de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
Medicamento: DeltaGold® Tocotrienol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
Outros nomes:
  • tocotrienóis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: 24 semanas
massa gorda total e regional por DXA
24 semanas
tecido adiposo visceral
Prazo: 24 semanas
IVA por BIA
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 24 semanas
colesterol total no soro
24 semanas
FASN
Prazo: 24 semanas
Expressão do mRNA da sintase de ácidos graxos no tecido adiposo
24 semanas
Marcador de inflamação de oxilipinas
Prazo: 24 semanas
níveis de oxilipinas no plasma e tecido adiposo
24 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: 24 semanas
abundância e composição de bactérias intestinais nas fezes
24 semanas
hs-CRP
Prazo: 24 semanas
proteína C-reativa de alta sensibilidade no soro
24 semanas
leptina
Prazo: 24 semanas
leptina sérica
24 semanas
beta-oxidação
Prazo: 24 semanas
expressão do mRNA da carnitina palmitoiltransferase 1A (CPT1) no tecido adiposo
24 semanas
marcadores inflamatórios endocanabinóides
Prazo: 24 semanas
níveis de endocanabinóides no plasma e tecido adiposo
24 semanas
HDL
Prazo: 24 semanas
lipoproteína de alta densidade no soro
24 semanas
TG
Prazo: 24 semanas
triglicerídeos no soro
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LBB18-147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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