Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole na otyłość kobiet po menopauzie (VitE-obesity)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Działania dietetycznych tokotrienoli na otyłość

Kobiety po menopauzie są narażone na nadmierny przyrost masy ciała, utratę masy kostnej, nadciśnienie i zespół metaboliczny. Wywołane otyłością przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest inicjowane przez nadmiar składników odżywczych w komórkach metabolicznych. Ostatnie badania wykazały, że suplementacja tokotrienolami (jeden rodzaj witaminy E, silny przeciwutleniacz) może być dobra w łagodzeniu negatywnych skutków otyłości u kobiet po menopauzie. Celem badania jest zbadanie wpływu 24-tygodniowych tokotrienoli na pomiary wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Badacze włączą 60 zakwalifikowanych kobiet na początku badania i losowo przydzielą je do grupy bez tokotrienoli (placebo) lub tokotrienoli przez 24 tygodnie. Pomiary związane z otyłością będą rejestrowane przy użyciu próbek krwi, moczu, tkanki tłuszczowej i kału. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie są narażone na nadmierny przyrost masy ciała, utratę masy kostnej, nadciśnienie i zespół metaboliczny. Wśród tych czynników ryzyka otyłość jest obecnie uznawana za ogólnoświatową chorobę epidemiczną. Wywołane otyłością przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest inicjowane przez nadmiar składników odżywczych w komórkach metabolicznych. Starzenie się i spadek poziomu estrogenu to czynniki, które przyczyniają się do przyrostu masy ciała u kobiet po menopauzie, a podejścia, takie jak przeciwzapalny potencjał przeciwutleniaczy w diecie w celu zmniejszenia stanu zapalnego, mogą prawdopodobnie zwalczać otyłość. Ostatnie badania wykazały, że suplementacja tokotrienolami (jeden rodzaj witaminy E, silny przeciwutleniacz) może być dobra w łagodzeniu negatywnych skutków otyłości u kobiet po menopauzie. Jednak nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących roli tokotrienoli w pomiarach wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Celem długoterminowym jest opracowanie nowej strategii obejmującej suplement diety (tj. tokotrienole) w celu zmniejszenia otyłości u kobiet po menopauzie. Celem badania jest zbadanie wpływu 24-tygodniowych tokotrienoli na pomiary wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Badacze planują rekrutację kobiet po menopauzie za pomocą ulotek, niechcianego systemu poczty elektronicznej, ogłoszeń kampusu, lokalnego radia, gazet i scenariuszy telewizyjnych. Badacze planują zarejestrować około 150-200 kobiet, aby na początku badania uzyskać 60 zakwalifikowanych kobiet. Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną dobrani pod względem masy ciała i wieku, a następnie losowo przydzieleni do grupy bez tokotrienoli lub tokotrienoli. Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania, po 12 i po 24 tygodniach. Pomiary związane z otyłością będą rejestrowane przy użyciu próbek krwi, moczu, tkanki tłuszczowej i kału. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo badanych po 12 i po 24 tygodniach. Spożycie pokarmu i aktywność fizyczna będą oceniane na początku badania, po 12 i po 24 tygodniach. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PMW z BMI ≥30 kg/m2.
  2. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy (TSH) — przesłane do Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Siedzący tryb życia przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótka forma IPAQ).

Kryteria wyłączenia

  1. Niestabilna masa ciała (ponad 5% zmiana masy ciała) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.
  2. Zmiany leków lub suplementów (tj. sterydów, statyn) w ciągu 3 miesięcy od wizyty w ramach badania początkowego, które mogą mieć wpływ na metabolizm lipidów. • Jeśli zmienią jakiekolwiek leki/suplementy po wizycie początkowej, które wpłyną na metabolizm lipidów, ich udział w badaniu zostanie zakończony.
  3. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które mogą wchodzić w interakcje z TT.
  4. Poważna choroba przewlekła (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie oraz aktywny rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Jedna kapsułka żelowa zawierająca 430 mg oliwy z oliwek dziennie przez 24 tygodnie. Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała tokotrienolu ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Lek: miękki żel placebo
Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała TT ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Aktywny komparator: Interwencja
Jedna kapsułka 430 mg tokotrienolu dziennie przez 24 tygodnie. Każdy kapsułka tokotrienolu (DeltaGold® Tocotrienol 70%) zawiera 430 mg tokotrienolu (90% δ-tokotrienolu + 10% γ-tokotrienolu) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg tokotrienolu.
Lek: DeltaGold® Tokotrienol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% zawiera 430 mg tokotrienolu (90% δ-tokotrienolu + 10% γ-tokotrienolu) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg tokotrienolu.
Inne nazwy:
  • tokotrienole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
całkowita i regionalna masa tłuszczowa według DXA
24 tygodnie
trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
VAT przez BIA
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
cholesterol całkowity w surowicy
24 tygodnie
FASN
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja mRNA syntazy kwasów tłuszczowych w tkance tłuszczowej
24 tygodnie
Marker stanu zapalnego oksylipiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
stężenia oksylipin w osoczu i tkance tłuszczowej
24 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczebność i skład bakterii jelitowych w kale
24 tygodnie
hs-CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
24 tygodnie
leptyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
leptyna w surowicy
24 tygodnie
beta-oksydacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja mRNA palmitoilotransferazy karnitynowej 1A (CPT1) w tkance tłuszczowej
24 tygodnie
endokannabinoidowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poziom endokannabinoidów w osoczu i tkance tłuszczowej
24 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
lipoproteiny o dużej gęstości w surowicy
24 tygodnie
TG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
trójglicerydy w surowicy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBB18-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miękki żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami