Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce s WIC za účelem prevence nadměrného přibírání na váze v těhotenství (GWG)

3. ledna 2026 aktualizováno: Temple University
Účelem této studie je určit účinek prenatální léčby obezity na gestační přírůstek hmotnosti při integraci do Philadelphia WIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokyny Institute of Medicine (IOM) pro zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství jsou jasné, ale léčebné přístupy založené na důkazech nejsou široce dostupné. Tato mezera v důkazech je obzvláště naléhavá pro zdravotně zranitelné ženy – ženy s nízkým příjmem a často rasové/etnické menšiny. Tyto ženy mají nejvyšší míru obezity, ale téměř žádné prostředky na podporu kontroly hmotnosti v těhotenství. Bez zásahu většina překročí přírůstky doporučené Ústavem medicíny a způsobí značnou nemocnost sobě i svým dětem. Existují předběžné údaje od výzkumníků, které podporují účinnost digitálních zdravotních platforem pro poskytování prenatální léčby obezity mezi lékařsky zranitelnými. Nenákladný a snadno škálovatelný přístup výzkumníků však nebyl integrován a testován v prostředí reálného světa, což omezuje široký dosah a potenciál šíření. Úvahy o šíření jsou obzvláště naléhavé pro socioekonomicky znevýhodněné a menšinové populace, protože tyto skupiny mají vyšší riziko obezity, větší potenciál pro výskyt komorbidit souvisejících s obezitou v těhotenství a omezené finanční prostředky na alternativní léčbu. Program Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program je předním programem výživy pro veřejné zdraví pro těhotné ženy a jejich děti v USA, a proto má jedinečnou pozici, aby mohl významně ovlivnit epidemii obezity mezi více než 9. milionům znevýhodněných účastníků, kterým ročně slouží. Ve WIC však neexistují žádné důkazy o účinných intervencích na zvýšení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou studii navrženou tak, aby důsledně otestovala jejich přístup k prenatální léčbě obezity začleněný do komunitních klinik WIC ve Philadelphii. Vyšetřovatelé mají dlouhodobé vztahy s pracovníky WIC a předchozí zkušenosti s prováděním pragmatických klinických studií v prostředí s nedostatečnými zdroji. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 438 afroamerických a hispánských účastnic WIC z okresu Philadelphia s obezitou v časném těhotenství do jedné ze dvou léčebných větví: 1) standardní péče WIC; nebo 2) rameno pro prenatální léčbu obezity, které zahrnuje empiricky podporované cíle změny chování, pravidelné sebemonitorovací textové zprávy s automatickou zpětnou vazbou, přizpůsobené materiály pro školení dovedností a poradenství od odborníků na výživu WIC. Primárním výsledkem je prevalence nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti; vyšetřovatelé budou navíc zkoumat změny ve stravě a fyzické aktivitě, kvalitu života související se zdravím a míru nepříznivých výsledků těhotenství. Budou používat rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) k vyhodnocení potenciálu šíření intervence a efektivnosti nákladů v prostředí WIC. Navrhovaný projekt bude představovat první systematický překlad komplexního programu prenatální léčby obezity zaměřeného na nízkopříjmové, rasové/etnické menšiny, využívající silné stránky mHealth (mobilní zdraví) a poradenství poskytovatele WIC pro poskytování intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica J Albert, BA
  • Telefonní číslo: 2157073292
  • E-mail: jjw222@temple.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Identifikujte se jako Afroameričan nebo Hispánec
  • Gestační věk ≤ 16 týdnů“ (měřeno podle poslední menstruace)
  • Účastník WIC ve Philadelphii
  • Ochota přijímat studijní texty
  • Vlastní mobilní telefon s neomezeným tarifem zasílání textových zpráv
  • Schopnost účastnit se lehké až střední fyzické aktivity (chůze)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Preexistující zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hmotnost (např. cukrovka, HIV, porucha štítné žlázy, bulimie, anorexie, onemocnění žlučníku)
  • Diagnóza kontraindikující kontrolu hmotnosti (např. hyperemesis gravidarum)
  • Sdílený telefon
  • Vícečetné těhotenství (např. dvojčata)
  • Současný a/nebo předchozí účastník našich intervencí při léčbě obezity vedené Temple v těhotenství nebo v poporodním období
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru PI ohrozily bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče WIC (SC)
Účastnicím zařazeným do ramene standardní péče WIC se dostane obvyklé péče nabízené těhotným ženám ve WIC.
Experimentální: Prenatální léčba obezity (AO)
Rameno AO se skládá z vícesložkové intervence založené na teorii a důkazech a zahrnuje změnu chování související s hmotností prostřednictvím stanovení cílů a sebemonitorování, tréninku behaviorálních dovedností, interpersonální podpory a strategií sociálního modelování.
Behaviorální: Prenatální léčba obezity (AO)
Účastníci v léčebné (AO) větvi obdrží 4složkovou intervenci: 1) Cíle změny chování; 2) Vlastní monitorování; 3) Školení dovedností na míru; a 4) Poradenství pro poskytovatele WIC Léčebná i běžná péče dostanou současnou úroveň péče nabízené matkám po porodu ve WIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s nadměrným přibíráním v těhotenství
Časové okno: Konec těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
Nadměrný přírůstek hmotnosti je definován jako procento matek překračujících týdenní cíle přírůstku hmotnosti podle IOM (>0,32 kg/týden pro BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/týden pro BMI ≥30 kg/m²) během studie (od zařazení do konce těhotenství).
Konec těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
Změna hmotnosti matky
Časové okno: Na začátku (<16 týdnů těhotenství) a na konci těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
Přírůstek hmotnosti bude vypočítán jako rozdíl mezi hmotností v kilogramech naměřenou v 36.–38. týdnu těhotenství a výchozí hmotností.
Na začátku (<16 týdnů těhotenství) a na konci těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu potravy
Časové okno: Baseline a 36-38 týdnů těhotenství
Bude měřeno pomocí automatizovaného nástroje pro vyhodnocení stravování ASA24 (Automated Self-Administered 24-hour), což je webová aplikace vyvinutá NCI. Získáme 3 samostatné 24hodinové záznamy o stravování (1 den o víkendu, 2 dny v týdnu) na začátku studie a v 36.–38. týdnu těhotenství.
Baseline a 36-38 týdnů těhotenství
Procento s intolerancí glukózy
Časové okno: Dodání
Vyhodnoceno abstrakcí zdravotnické dokumentace
Dodání
Procento s hypertenzí
Časové okno: Dodání
Hodnoceno pomocí abstrakce lékařských záznamů
Dodání
Změna hmotnosti matky 6 měsíců po porodu
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
Změna hmotnosti bude vypočtena jako rozdíl mezi průměrnou hmotností 6 měsíců po porodu a výchozí hmotností v kilogramech.
Na začátku a 6 měsíců po porodu
Změna hmotnosti matky 12 měsíců po porodu (pp)
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících PP
Změna hmotnosti bude vypočítána jako rozdíl mezi průměrnou hmotností 12 měsíců po porodu a výchozí hmotností v kilogramech.
Na začátku a po 12 měsících PP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dr. Herring (PI) zajistí, že všechny publikace, které budou výsledkem dat shromážděných v rámci tohoto projektu, budou v souladu s politikou veřejného přístupu NIH. Dr. Herring také souhlasí s vývojem přenosné deidentifikované databáze, kódové knihy a mechanismu, pomocí kterého mohou být data sdílena s ostatními vyšetřovateli po schválení výzkumným týmem studie. Plán sdílení zdrojů bude přezkoumán a schválen institucionálním kontrolním výborem Temple University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení