Yhteistyö WIC:n kanssa estääksesi liiallisen painonnousun raskauden aikana (GWG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon J Herring, MD, MPH
- Puhelinnumero: 2157072234
- Sähköposti: sharon.herring@temple.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica J Albert, BA
- Puhelinnumero: 2157073292
- Sähköposti: jjw222@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- Raskausikä ≤16 viikkoa (mitattu viimeisten kuukautisten perusteella)
- Philadelphia WIC:n osallistuja
- Halukkuus vastaanottaa opintotekstejä
- Omista matkapuhelin, jossa on rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma
- Pystyy osallistumaan kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan (kävely)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa painoon (esim. diabetes, HIV, kilpirauhasen vajaatoiminta, bulimia, anoreksia, sappirakon sairaus)
- Painonhallinnan vasta-aiheinen diagnoosi (esim. hyperemesis gravidarum)
- Jaettu puhelin
- Moniraskaus (esim. kaksoset)
- Nykyinen ja/tai edellinen osallistuja Temple-johtoiseen liikalihavuuden hoitoon raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka PI:n mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen onnistumiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: WIC Standard Care (SC)
Osallistujat, jotka on määrätty WIC:n standardihoitoryhmään, saavat normaalia hoitoa, jota tarjotaan raskaana oleville naisille WIC:ssä.
|
|
|
Kokeellinen: Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)
AO-haara koostuu monikomponenttisesta, teoria- ja näyttöön perustuvasta interventiosta ja sisältää painoon liittyvän käyttäytymisen muutoksen tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan, käyttäytymistaitojen koulutuksen, ihmisten välisen tuen ja sosiaalisen mallinnuksen strategioiden kautta.
|
Hoitohaaran (AO) osallistujat saavat 4-komponenttisen intervention: 1)Käyttäytymisen muutostavoitteet; 2) Itsevalvonta; 3) Räätälöity taitojen koulutus; ja 4) WIC-palveluntarjoajan neuvonta Sekä hoito- että tavanomaiset hoitoyksiköt saavat nykyisen WIC:n synnyttäneille äideille tarjottavan hoidon standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten prosenttiosuus, joilla on liiallinen raskausaikainen painonnousu
Aikaikkuna: Raskauden loppuvaihe (36-38 viikon raskausikä)
|
Liiallinen painonnousu määritellään prosenttiosuudeksi äideistä, jotka ylittävät viikoittaiset IOM-painonnousutavoitteet (>0,32 kg/viikko BMI:lle 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/viikko BMI:lle ≥30 kg/m²) tutkimusjakson aikana (ilmoittautumisesta raskauden loppuun).
|
Raskauden loppuvaihe (36-38 viikon raskausikä)
|
|
Äidin painon muutos
Aikaikkuna: Alussa (<16 viikkoa raskautta) ja raskauden lopussa (36–38 viikkoa raskautta)
|
Painonnousu lasketaan erotuksena 36–38 raskausviikolla mitatun painon (kilogrammoina) ja lähtöpainon välillä.
|
Alussa (<16 viikkoa raskautta) ja raskauden lopussa (36–38 viikkoa raskautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja raskausviikot 36–38
|
Mittaus suoritetaan käyttäen NCI:n kehittämää Automatisoitua Itsehallittavaa 24-tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua, joka on verkkosovellus.
Keräämme 3 erillistä 24-tunnin ruokavaliomuistutusta (1 viikonloppupäivä, 2 arkipäivää) alkuvaiheessa ja 36–38 raskausviikon kohdalla.
|
Perustaso ja raskausviikot 36–38
|
|
Prosenttiosuus glukoosihäiriöpotilaita
Aikaikkuna: Toimitus
|
Arvioitu lääketieteellisen asiakirjan poiminnan avulla
|
Toimitus
|
|
Prosenttiosuus hypertoniapotilaita
Aikaikkuna: Toimitus
|
Arvioitu lääketieteellisten tietojen poiminnoin
|
Toimitus
|
|
Äidin 6 kuukauden painonmuutos synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 kuukauden PP:ssä
|
Painonmuutos lasketaan kuuden kuukauden synnytyksen jälkeisen painon keskiarvon ja lähtöpainon erotuksena kilogrammoina.
|
Alkutilanteessa ja 6 kuukauden PP:ssä
|
|
Muutos äidin 12 kuukauden painossa synnytyksen jälkeen (pp)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja 12 kuukauden PP
|
Painon muutos lasketaan 12 kuukauden PP-painon ja lähtöpainon keskiarvon erotuksena kilogrammoina.
|
Alkumittauksessa ja 12 kuukauden PP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)
-
NCT04449432ValmisRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätys
-
NCT05345353ValmisLasten liikalihavuus