Samarbejde med WIC for at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet (GWG)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sharon J Herring, MD, MPH
- Telefonnummer: 2157072234
- E-mail: sharon.herring@temple.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica J Albert, BA
- Telefonnummer: 2157073292
- E-mail: jjw222@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
- Svangerskabsalder ≤16 uger (målt ved sidste menstruation)
- Philadelphia WIC deltager
- Lyst til at modtage studietekster
- Eje en mobiltelefon med et ubegrænset SMS-abonnement
- Kunne deltage i let til moderat fysisk aktivitet (gåture)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Eksisterende medicinsk tilstand, der kan påvirke vægten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkirtelsygdom, bulimi, anoreksi, galdeblæresygdom)
- Diagnose kontraindikerer vægtkontrol (f.eks. hyperemesis gravidarum)
- Delt telefon
- Flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger)
- Nuværende og/eller tidligere deltager til vores tempel-ledede fedmebehandlingsinterventioner under graviditet eller postpartum-perioden
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: WIC Standard Care (SC)
Deltagere, der er tilknyttet WICs standardplejearm, vil modtage sædvanlig pleje, der tilbydes gravide kvinder på WIC.
|
|
|
Eksperimentel: Fedmebehandling (AO)
AO-armen består af en multikomponent, teori- og evidensbaseret intervention og inkluderer vægtrelateret adfærdsændring gennem målsætning og selvovervågning, træning af adfærdsmæssige færdigheder, interpersonel støtte og strategier for social modellering.
|
Deltagere i behandlingsarmen (AO) vil modtage en 4-komponent intervention: 1) Mål for adfærdsændringer; 2) Selvovervågning; 3) Skræddersyet færdighedstræning; og 4) WIC-udbyderrådgivning Både behandlings- og sædvanlige plejearme vil modtage den nuværende standard for pleje, der tilbydes postpartum-mødre på WIC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder med overdreven gestationsvægtøgning
Tidsramme: Slutningen af graviditeten (36-38 ugers gestation)
|
Overdreven vægtøgning defineres som den procentdel af mødre, der overskrider ugentlige IOM-vægtøgningsmål (>0,32 kg/uge for BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/uge for BMI ≥30 kg/m²) i undersøgelsesperioden (fra tilmelding til svangerskabets afslutning).
|
Slutningen af graviditeten (36-38 ugers gestation)
|
|
Ændring i moderens vægt
Tidsramme: Ved baseline (<16 ugers graviditet) og ved graviditetens afslutning (36-38 ugers graviditet)
|
Vægtstigning vil blive beregnet som forskellen mellem vægten i kilogram målt ved 36-38 ugers graviditet og basisvægten.
|
Ved baseline (<16 ugers graviditet) og ved graviditetens afslutning (36-38 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtag
Tidsramme: Baseline og 36-38 ugers svangerskab
|
Vil blive målt ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj, en webapplikation udviklet af NCI.
Vi vil indsamle 3 separate 24-timers kosttilbagekaldelser (1 weekenddag, 2 hverdage) ved baseline og ved 36-38 ugers svangerskab.
|
Baseline og 36-38 ugers svangerskab
|
|
Procentdel med glukoseintolerans
Tidsramme: Levering
|
Evalueret via abstraktion af journaler
|
Levering
|
|
Procentdel med hypertension
Tidsramme: Levering
|
Evalueret via udtræk af journaldata
|
Levering
|
|
Ændring i moderens vægt 6 måneder efter fødsel (efter fødsel)
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
|
Vægtændring beregnes som forskellen mellem gennemsnitsvægten 6 måneder postpartum og basislinjevægten i kilogram.
|
Ved baseline og 6-måneders PP
|
|
Ændring i moderens 12-måneders vægt efter fødslen (efter fødsel)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
|
Vægtændring beregnes som forskellen mellem gennemsnitsvægten 12 måneder efter fødslen og udgangsvægten i kilogram.
|
Ved baseline og 12-måneders PP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 25256
- R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmebehandling (AO)
-
NCT04449432AfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretention
-
NCT05562427Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04784585Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04810650AfsluttetAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhed