Partnerschaft mit WIC zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sharon J Herring, MD, MPH
- Telefonnummer: 2157072234
- E-Mail: sharon.herring@temple.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica J Albert, BA
- Telefonnummer: 2157073292
- E-Mail: jjw222@temple.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- Gestationsalter ≤ 16 Wochen (gemessen anhand der letzten Menstruation)
- Philadelphia WIC-Teilnehmer
- Bereitschaft Studientexte zu erhalten
- Besitzen Sie ein Handy mit einem unbegrenzten SMS-Plan
- Kann an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten (Gehen) teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Vorbestehende Erkrankung, die das Gewicht beeinflussen könnte (z. B. Diabetes, HIV, Schilddrüsenerkrankung, Bulimie, Anorexie, Gallenblasenerkrankung)
- Diagnose kontraindiziert für Gewichtskontrolle (z. B. Hyperemesis gravidarum)
- Gemeinsames Telefon
- Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge)
- Aktuelle und/oder frühere Teilnehmerin für unsere von Tempeln geleiteten Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: WIC-Standardpflege (SC)
Teilnehmerinnen, die dem WIC-Standardversorgungsarm zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, die schwangeren Frauen bei WIC angeboten wird.
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Experimental: Vorgeburtliche Adipositasbehandlung (AO)
Der AO-Arm besteht aus einer mehrkomponentigen, theorie- und evidenzbasierten Intervention und umfasst gewichtsbezogene Verhaltensänderungen durch Zielsetzung und Selbstüberwachung, Verhaltenstraining, zwischenmenschliche Unterstützung und Strategien zur sozialen Modellierung.
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Teilnehmer des Behandlungsarms (AO) erhalten eine 4-Komponenten-Intervention: 1) Verhaltensänderungsziele; 2) Selbstüberwachung; 3) Maßgeschneidertes Kompetenztraining; und 4) WIC-Anbieterberatung Sowohl die Behandlungs- als auch die Normalversorgungsarme erhalten den aktuellen Versorgungsstandard, der postpartalen Müttern bei WIC angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Exzessive Gewichtszunahme ist definiert als der Prozentsatz der Mütter, die während der Studienperiode (von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft) die wöchentlichen IOM-Gewichtszunahmeziele überschreiten (>0,32 kg/Woche für BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/Woche für BMI ≥30 kg/m²).
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Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Veränderung des mütterlichen Gewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (<16 Schwangerschaftswochen) und am Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Die Gewichtszunahme wird als Differenz zwischen dem in Kilogramm gemessenen Gewicht in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche und dem Ausgangsgewicht berechnet.
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Zu Studienbeginn (<16 Schwangerschaftswochen) und am Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 36-38 Schwangerschaftswochen
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Gemessen wird mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24), einer Webanwendung, die vom NCI entwickelt wurde.
Wir werden 3 separate 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (1 Wochenendtag, 2 Werktage) zu Beginn und in der 36.-38. Schwangerschaftswoche erfassen.
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Baseline und 36-38 Schwangerschaftswochen
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Prozentsatz mit Glukoseintoleranz
Zeitfenster: Lieferung
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Evaluated via medical record abstraction
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Lieferung
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Prozentsatz mit Hypertonie
Zeitfenster: Lieferung
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Evaluated via medical record abstraction
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Lieferung
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Veränderung des mütterlichen Gewichts 6 Monate postpartal (pp)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate postpartal
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Die Gewichtsveränderung wird als Differenz zwischen dem durchschnittlichen 6-Monats-Postpartum-Gewicht und dem Basisgewicht in Kilogramm berechnet.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate postpartal
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Veränderung des mütterlichen Gewichts 12 Monate postpartum (pp)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Monate nach der Geburt
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Die Gewichtsveränderung wird als Differenz zwischen dem mittleren 12-Monats-PP-Gewicht und dem Ausgangsgewicht in Kilogramm berechnet.
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Zu Beginn und 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 25256
- R01DK115939-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorgeburtliche Adipositasbehandlung (AO)
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NCT05345353AbgeschlossenAdipositas bei Kindern