Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenwerken met WIC om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen (GWG)

3 januari 2026 bijgewerkt door: Temple University
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een prenatale behandeling van obesitas op gewichtstoename tijdens de zwangerschap indien geïntegreerd in Philadelphia WIC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn duidelijk, maar evidence-based behandelingsbenaderingen zijn niet algemeen beschikbaar. Deze bewijskloof is vooral urgent voor medisch kwetsbare vrouwen - degenen met een laag inkomen en vaak raciale/etnische minderheden. Deze vrouwen hebben de hoogste percentages zwaarlijvigheid, maar hebben bijna geen middelen om gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap te ondersteunen. Zonder tussenkomst zullen de meesten de door het Institute of Medicine aanbevolen winsten overschrijden en aanzienlijke morbiditeit oplopen voor zichzelf en hun kinderen. Er zijn voorlopige gegevens van de onderzoekers die de doeltreffendheid ondersteunen van digitale gezondheidsplatforms voor het leveren van prenatale obesitasbehandelingen bij medisch kwetsbare personen. De goedkope, gemakkelijk schaalbare aanpak van de onderzoekers is echter niet geïntegreerd en getest in de praktijk, waardoor het brede bereik en verspreidingspotentieel beperkt zijn. Verspreidingsoverwegingen zijn vooral dringend voor sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen en minderheidsgroepen vanwege het hogere risico op obesitas, een grotere kans op het ervaren van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten tijdens de zwangerschap en beperkte financiële middelen om alternatieve behandelingen te betalen. Het Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program is het toonaangevende voedingsprogramma voor de volksgezondheid voor zwangere vrouwen en hun kinderen in de VS, en bevindt zich dus in een unieke positie om een ​​betekenisvolle invloed uit te oefenen op de obesitas-epidemie onder de meer dan 9 miljoen kansarme deelnemers die het jaarlijks bedient. Toch bestaan ​​er in WIC geen demonstraties van effectieve interventies voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap. De onderzoekers stellen een pragmatisch onderzoek voor dat is ontworpen om hun aanpak voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, geïntegreerd in de WIC-gemeenschapsklinieken in Philadelphia, rigoureus te testen. De onderzoekers hebben langdurige relaties met WIC-personeel en eerdere ervaring met het uitvoeren van pragmatische klinische onderzoeken in omgevingen met onvoldoende middelen. De onderzoekers zullen 438 Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse Philadelphia County WIC-deelnemers met obesitas in de vroege zwangerschap randomiseren in een van de twee behandelingsarmen: 1) standaard WIC-zorg; of 2) een arm voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, die empirisch ondersteunde doelstellingen voor gedragsverandering omvat, regelmatige zelfcontrole-sms-berichten met geautomatiseerde feedback, op maat gemaakt trainingsmateriaal voor vaardigheden en advies van WIC-voedingsdeskundigen. Het primaire resultaat is de prevalentie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap; de onderzoekers zullen bovendien veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aantal ongunstige zwangerschapsuitkomsten onderzoeken. Ze zullen het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) gebruiken om het verspreidingspotentieel en de kosteneffectiviteit van de interventie in de WIC-setting te evalueren. Het voorgestelde project zal de eerste systematische vertaling vormen van een alomvattend programma voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, gericht op lage inkomens, raciale/etnische minderheden, gebruikmakend van de sterke punten van mHealth (mobiele gezondheid) en WIC-aanbiederbegeleiding voor interventielevering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans of Spaans
  • Zwangerschapsduur ≤16 weken (gemeten aan de hand van de laatste menstruatie)
  • Philadelphia WIC deelnemer
  • Bereidheid om studieteksten te ontvangen
  • Bezit een mobiele telefoon met een onbeperkt sms-abonnement
  • In staat om deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit (lopen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Reeds bestaande medische aandoening die van invloed kan zijn op het gewicht (bijv. diabetes, hiv, schildklieraandoening, boulimia, anorexia, galblaasaandoening)
  • Diagnose contra-indicatie voor gewichtsbeheersing (bijv. hyperemesis gravidarum)
  • Gedeelde telefoon
  • Meerlingzwangerschap (bijvoorbeeld een tweeling)
  • Huidige en/of voormalige deelnemer aan onze door de Temple geleide interventies voor de behandeling van obesitas tijdens de zwangerschap of de postpartumperiode
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de PI, de veiligheid van de proefpersoon voor succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: WIC Standaard Zorg (SC)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de standaard zorgarm van de WIC krijgen de gebruikelijke zorg die bij WIC wordt geboden aan zwangere vrouwen.
Experimenteel: Prenatale Obesitas Behandeling (AO)
De AO-arm bestaat uit een uit meerdere componenten bestaande, op theorie en bewijs gebaseerde interventie en omvat gewichtsgerelateerde gedragsverandering door middel van het stellen van doelen en zelfcontrole, training van gedragsvaardigheden, interpersoonlijke ondersteuning en strategieën voor sociale modellering.
Gedragsmatig: Prenatale Obesitas Behandeling (AO)
Deelnemers aan de behandelarm (AO) krijgen een interventie met 4 componenten: 1) Doelen voor gedragsverandering; 2)Zelfcontrole; 3) Vaardigheidstraining op maat; en 4) WIC-begeleiding door zorgverleners Zowel de behandelings- als de gebruikelijke zorgafdelingen zullen de huidige standaardzorg ontvangen die wordt geboden aan postpartummoeders bij WIC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschapsduur)
Excessieve gewichtstoename wordt gedefinieerd als het percentage moeders dat de wekelijkse IOM-gewichtstoenedoelen overschrijdt (>0,32 kg/week voor BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/week voor BMI ≥30 kg/m²) gedurende de onderzoeksperiode (van inschrijving tot einde zwangerschap).
Einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschapsduur)
Verandering in gewicht van de moeder
Tijdsspanne: Bij aanvang (<16 weken zwangerschap) en aan het einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschap)
Gewichtstoename wordt berekend als het verschil tussen het gewicht in kilogram gemeten bij 36-38 weken zwangerschap en het basislijngewicht.
Bij aanvang (<16 weken zwangerschap) en aan het einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline en 36-38 weken zwangerschap
Wordt gemeten met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) voedingsbeoordelingstool, een webapplicatie ontwikkeld door NCI. We verzamelen 3 afzonderlijke 24-uurs voedingsrecalls (1 weekenddag, 2 weekdagen) bij aanvang en na 36-38 weken zwangerschap.
Baseline en 36-38 weken zwangerschap
Percentage met Glucose Intolerantie
Tijdsspanne: Levering
Geëvalueerd via medisch dossier-abstrahering
Levering
Percentage met hypertensie
Tijdsspanne: Levering
Geëvalueerd via abstractie van medische dossiers
Levering
Verandering in het gewicht van de moeder 6 maanden postpartum (pp)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden PP
Gewichtsverandering wordt berekend als het verschil tussen het gemiddelde gewicht na 6 maanden postpartum en het basislijngewicht in kilogrammen.
Bij baseline en 6 maanden PP
Verandering in gewicht van de moeder 12 maanden postpartum (pp)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden PP
Gewichtsverandering wordt berekend als het verschil tussen het gemiddelde 12-maanden PP-gewicht en het basislijngewicht in kilogram.
Bij aanvang en 12 maanden PP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dr. Herring (PI) zal ervoor zorgen dat alle publicaties die voortkomen uit gegevens die zijn verzameld als onderdeel van dit project, voldoen aan het NIH-beleid voor openbare toegang. Dr. Herring stemt er ook mee in om een ​​verplaatsbare geanonimiseerde database, een codeboek en een mechanisme te ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers na goedkeuring van het onderzoeksteam van de studie. Het Resource Sharing Plan zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van Temple University.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen