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Partenariat avec WIC pour prévenir la prise de poids excessive pendant la grossesse (GWG)

3 janvier 2026 mis à jour par: Temple University
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement prénatal de l'obésité sur le gain de poids gestationnel lorsqu'il est intégré au WIC de Philadelphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les directives de l'Institute of Medicine (IOM) pour la prise de poids pendant la grossesse sont claires, mais les approches de traitement fondées sur des preuves ne sont pas largement disponibles. Ce manque de preuves est particulièrement pressant pour les femmes médicalement vulnérables - celles qui ont un faible revenu et souvent des minorités raciales/ethniques. Ces femmes ont les taux d'obésité les plus élevés, mais presque aucune ressource pour soutenir le contrôle du poids pendant la grossesse. Sans intervention, la plupart dépasseront les gains recommandés par l'Institute of Medicine et subiront une morbidité importante pour eux-mêmes et leurs enfants. Il existe des données préliminaires des enquêteurs soutenant l'efficacité des plateformes de santé numériques pour fournir un traitement prénatal de l'obésité chez les personnes médicalement vulnérables. Cependant, l'approche peu coûteuse et facilement évolutive des chercheurs n'a pas été intégrée et testée dans des contextes réels, ce qui limite la portée et le potentiel de diffusion. Les considérations de diffusion sont particulièrement pressantes pour les populations socio-économiquement défavorisées et minoritaires en raison du risque d'obésité plus élevé de ces groupes, d'un plus grand potentiel de comorbidités liées à l'obésité pendant la grossesse et des finances limitées pour se permettre des traitements alternatifs. Le programme d'alimentation et de nutrition pour femmes, nourrissons et enfants (WIC) est le principal programme de nutrition de santé publique pour les femmes enceintes et leurs enfants aux États-Unis. Il est donc dans une position unique pour avoir un impact significatif sur l'épidémie d'obésité parmi les plus de 9 millions de participants défavorisés qu'elle sert chaque année. Pourtant, aucune démonstration d'interventions efficaces de gain de poids gestationnel n'existe dans le WIC. Les chercheurs proposent un essai pragmatique conçu pour tester rigoureusement leur approche de traitement de l'obésité prénatale intégrée dans les cliniques communautaires WIC de Philadelphie. Les chercheurs ont des relations de longue date avec le personnel du WIC et une expérience antérieure dans la conduite d'essais cliniques pragmatiques dans des milieux défavorisés. Les enquêteurs randomiseront 438 participantes WIC afro-américaines et hispaniques du comté de Philadelphie souffrant d'obésité en début de grossesse à l'un des deux bras de traitement : 1) soins WIC standard ; ou 2) un bras de traitement de l'obésité prénatale, qui comprend des objectifs de changement de comportement étayés par des données empiriques, des SMS d'auto-surveillance réguliers avec des commentaires automatisés, des supports de formation sur mesure et des conseils de nutritionnistes WIC. Le critère de jugement principal est la prévalence d'une prise de poids gestationnelle excessive ; les enquêteurs examineront en outre les changements dans le régime alimentaire et l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et les taux d'issues défavorables de la grossesse. Ils utiliseront le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) pour évaluer le potentiel de diffusion et la rentabilité de l'intervention dans le cadre du WIC. Le projet proposé constituera la première traduction systématique d'un programme complet de traitement prénatal de l'obésité axé sur les minorités raciales/ethniques à faible revenu, en utilisant les points forts de mHealth (santé mobile) et le conseil des prestataires WIC pour la prestation d'interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica J Albert, BA
  • Numéro de téléphone: 2157073292
  • E-mail: jjw222@temple.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • S'identifier comme afro-américain ou hispanique
  • Âge gestationnel ≤ 16 semaines (mesuré à l'aide de la dernière période menstruelle)
  • Participant du WIC de Philadelphie
  • Volonté de recevoir des textes d'étude
  • Posséder un cellulaire avec un forfait SMS illimité
  • Capable de participer à une activité physique légère à modérée (marche)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Condition médicale préexistante pouvant influer sur le poids (par exemple, diabète, VIH, trouble thyroïdien, boulimie, anorexie, maladie de la vésicule biliaire)
  • Diagnostic contre-indiquant le contrôle du poids (par exemple, hyperemesis gravidarum)
  • Téléphone partagé
  • Grossesse multiple (par exemple, jumeaux)
  • Participant actuel et / ou ancien à nos interventions de traitement de l'obésité dirigées par Temple pendant la grossesse ou la période post-partum
  • Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis du PI, compromettraient la sécurité du sujet pour une participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins standard WIC (SC)
Les participants affectés au bras de soins standard du WIC recevront les soins habituels offerts aux femmes enceintes au WIC.
Expérimental: Traitement prénatal de l'obésité (AO)
Le bras AO consiste en une intervention à plusieurs composants, basée sur la théorie et sur des preuves, et comprend un changement de comportement lié au poids grâce à l'établissement d'objectifs et à l'autosurveillance, à la formation aux compétences comportementales, au soutien interpersonnel et aux stratégies de modélisation sociale.
Comportemental: Traitement prénatal de l'obésité (AO)
Les participants au bras de traitement (AO) recevront une intervention à 4 composants : 1) Objectifs de changement de comportement ; 2) Auto-surveillance ; 3) Formation professionnelle adaptée ; et 4)Conseils aux prestataires du WIC Les branches traitement et soins habituels recevront la norme actuelle de soins offerts aux mères en post-partum au WIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes avec un gain de poids gestationnel excessif
Délai: Fin de grossesse (36-38 semaines de gestation)
La prise de poids excessive est définie comme le pourcentage de mères dépassant les objectifs hebdomadaires de prise de poids de l'IOM (>0,32 kg/semaine pour un IMC de 25-29,9 kg/m² ; >0,27 kg/semaine pour un IMC ≥30 kg/m²) sur la période de l'étude (de l'inclusion à la fin de la grossesse).
Fin de grossesse (36-38 semaines de gestation)
Changement du poids maternel
Délai: Au départ (<16 semaines de grossesse) et à la fin de la grossesse (36-38 semaines de grossesse)
Le gain de poids sera calculé comme la différence entre le poids en kilogrammes mesuré à 36-38 semaines de grossesse et le poids de référence.
Au départ (<16 semaines de grossesse) et à la fin de la grossesse (36-38 semaines de grossesse)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'apport alimentaire
Délai: Baseline et 36-38 semaines de gestation
Sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24), une application web développée par le NCI. Nous recueillerons 3 rappels alimentaires séparés sur 24 heures (1 jour de week-end, 2 jours de semaine) au départ et entre 36 et 38 semaines de gestation.
Baseline et 36-38 semaines de gestation
Pourcentage avec intolérance au glucose
Délai: Livraison
Évalué par abstraction de dossier médical
Livraison
Pourcentage avec hypertension
Délai: Livraison
Évalué par abstraction des dossiers médicaux
Livraison
Modification du poids maternel à 6 mois post-partum (pp)
Délai: Au départ et à 6 mois PP
La variation de poids sera calculée comme la différence entre le poids moyen à 6 mois post-partum et le poids de base en kilogrammes.
Au départ et à 6 mois PP
Évolution du poids maternel à 12 mois post-partum (pp)
Délai: Au départ et à 12 mois PP
La variation de poids sera calculée comme la différence entre le poids moyen à 12 mois post-partum et le poids de base en kilogrammes.
Au départ et à 12 mois PP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dr Herring (PI) veillera à ce que toutes les publications résultant des données collectées dans le cadre de ce projet soient conformes à la politique d'accès public du NIH. En outre, le Dr Herring accepte de développer une base de données, un livre de codes et un mécanisme anonymisés transportables par lesquels les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs après approbation de l'équipe de recherche de l'étude. Le plan de partage des ressources sera examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université Temple.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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