Parceria com o WIC para evitar ganho de peso excessivo na gravidez (GWG)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sharon J Herring, MD, MPH
- Número de telefone: 2157072234
- E-mail: sharon.herring@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica J Albert, BA
- Número de telefone: 2157073292
- E-mail: jjw222@temple.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Autoidentificar-se como afro-americano ou hispânico
- Idade gestacional ≤16 semanas (medida usando o último período menstrual)
- Participante do WIC Filadélfia
- Disposição para receber textos de estudo
- Tenha um celular com um plano ilimitado de mensagens de texto
- Capaz de participar de atividades físicas leves a moderadas (caminhada)
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Condição médica pré-existente que pode influenciar o peso (por exemplo, diabetes, HIV, distúrbio da tireoide, bulimia, anorexia, doença da vesícula biliar)
- Diagnóstico que contraindica o controle de peso (por exemplo, hiperêmese gravídica)
- telefone compartilhado
- Gravidez múltipla (por exemplo, gêmeos)
- Participante atual e/ou anterior de nossas intervenções de tratamento de obesidade lideradas pelo Templo na gravidez ou no período pós-parto
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do PI, comprometeriam a segurança do sujeito para uma participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão WIC (SC)
As participantes designadas para o braço de atendimento padrão do WIC receberão os cuidados habituais oferecidos a mulheres grávidas no WIC.
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Experimental: Tratamento Pré-Natal da Obesidade (AO)
O braço AO consiste em uma intervenção multicomponente baseada em teoria e evidências e inclui mudança de comportamento relacionada ao peso por meio de estabelecimento de metas e automonitoramento, treinamento de habilidades comportamentais, apoio interpessoal e estratégias de modelagem social.
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Os participantes no braço de tratamento (AO) receberão uma intervenção de 4 componentes: 1) Metas de mudança de comportamento; 2) Automonitoramento; 3)Treinamento de habilidades sob medida; e 4) Aconselhamento do provedor do WIC Ambos os braços de tratamento e cuidados habituais receberão o padrão atual de atendimento oferecido a mães pós-parto no WIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Mulheres com Ganho Ponderal Excessivo na Gravidez
Prazo: Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
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O ganho de peso excessivo é definido como a percentagem de mães que excede os objetivos semanais de ganho de peso do IOM (>0,32 kg/semana para IMC 25-29,9 kg/m2; >0,27 kg/semana para IMC ≥30 kg/m2) durante o período do estudo (do recrutamento até ao final da gravidez).
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Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
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Alteração do Peso Materno
Prazo: Na linha de base (<16 semanas de gestação) e Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
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O aumento de peso será calculado como a diferença entre o peso em quilogramas medido às 36-38 semanas de gestação e o peso inicial.
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Na linha de base (<16 semanas de gestação) e Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ingestão Alimentar
Prazo: Baseline e 36-38 semanas de gestação
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Será medido utilizando a ferramenta de avaliação dietética Automatizada e Auto-administrada de 24 horas (ASA24), uma aplicação web desenvolvida pelo NCI.
Vamos recolher 3 registos dietéticos de 24 horas separados (1 dia de fim de semana, 2 dias úteis) no início e às 36-38 semanas de gestação.
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Baseline e 36-38 semanas de gestação
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Percentagem com Intolerância à Glicose
Prazo: Entrega
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Avaliado através da abstração do registo médico
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Entrega
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Percentagem com Hipertensão
Prazo: Entrega
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Avaliado através de extração de registos médicos
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Entrega
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Alteração no Peso Materno aos 6 Meses Pós-Parto (pp)
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses após o parto
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A alteração de peso será calculada como a diferença entre o peso médio aos 6 meses de PP e o peso inicial em quilogramas.
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Na linha de base e aos 6 meses após o parto
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Alteração no Peso Materno aos 12 Meses Pós-parto (pp)
Prazo: Na linha de base e 12 meses após o parto
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A alteração de peso será calculada como a diferença entre o peso médio aos 12 meses após o parto e o peso inicial em quilogramas.
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Na linha de base e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento Pré-Natal da Obesidade (AO)
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NCT05345353ConcluídoObesidade Pediátrica
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NCT01821352Concluído
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NCT05254938ConcluídoHipertensão | Atividade física | IMC | Obesidade infantil | Distúrbios do Neurodesenvolvimento | Inatividade física
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NCT04123808RetiradoDerrame | Hemiparesia
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NCT07314502Ainda não está recrutandoDiabetes gestacional | Complicações neonatais | Incontinência urinária pós-parto | Depressão pós-parto (DPP)
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NCT00730834Desconhecido
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NCT07407309ConcluídoGravidez | Trabalho de Parto e Nascimento
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NCT07402395Concluído
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NCT01565317ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabética
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NCT07501624Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | Farmacia