Samarbetar med WIC för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten (GWG)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Sharon J Herring, MD, MPH
- Telefonnummer: 2157072234
- E-post: sharon.herring@temple.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica J Albert, BA
- Telefonnummer: 2157073292
- E-post: jjw222@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifiera dig själv som afroamerikan eller latinamerikansk
- Graviditetsålder ≤16 veckor (mätt med senaste menstruation)
- Philadelphia WIC-deltagare
- Vilja att ta emot studietexter
- Äg en mobiltelefon med ett obegränsat SMS-abonnemang
- Kunna delta i lätt till måttlig fysisk aktivitet (gång)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Redan existerande medicinskt tillstånd som kan påverka vikten (t.ex. diabetes, HIV, sköldkörtelstörning, bulimi, anorexi, sjukdom i gallblåsan)
- Diagnos som kontraindikerar viktkontroll (t.ex. hyperemesis gravidarum)
- Delad telefon
- Flera graviditeter (t.ex. tvillingar)
- Nuvarande och/eller tidigare deltagare för våra tempelledda fetmabehandlingsinterventioner under graviditeten eller postpartumperioden
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet för framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: WIC Standard Care (SC)
Deltagare som tilldelats WICs standardvårdsarm kommer att få sedvanlig vård som erbjuds gravida kvinnor på WIC.
|
|
|
Experimentell: Prenatal fetmabehandling (AO)
AO-armen består av en multikomponent, teori- och evidensbaserad intervention och inkluderar viktrelaterad beteendeförändring genom målsättning och självövervakning, beteendeträning, interpersonellt stöd och sociala modelleringsstrategier.
|
Deltagare i behandlingsarmen (AO) kommer att få en 4-komponent intervention: 1) Beteendeförändringsmål; 2) Självövervakning; 3) Skräddarsydd färdighetsträning; och 4) WIC leverantörsrådgivning Både behandlings- och vanlig vårdarm kommer att få den nuvarande standarden för vård som erbjuds till mödrar efter förlossningen på WIC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel kvinnor med överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Avslut av graviditet (36-38 veckors graviditet)
|
Överdriven viktökning definieras som procentandelen mödrar som överstiger de veckovisa IOM-viktökningsmålen (>0,32 kg/vecka för BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/vecka för BMI ≥30 kg/m²) under studieperioden (från registrering till graviditetens slut).
|
Avslut av graviditet (36-38 veckors graviditet)
|
|
Förändring i moderns vikt
Tidsram: Vid baseline (<16 veckors graviditet) och vid graviditetens slut (36-38 veckors graviditet)
|
Viktökning beräknas som skillnaden mellan vikten i kilogram som mäts vid 36–38 veckors graviditet och basvikten.
|
Vid baseline (<16 veckors graviditet) och vid graviditetens slut (36-38 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostintag
Tidsram: Baseline och 36–38 veckors graviditet
|
Kommer att mätas med det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostbedömningsverktyget, en webbapplikation utvecklad av NCI.
Vi kommer att samla in 3 separata 24-timmars koståterkallelser (1 helgdag, 2 vardagar) vid baslinjen och vid 36–38 veckors graviditet.
|
Baseline och 36–38 veckors graviditet
|
|
Procentandel med glukosintolerans
Tidsram: Leverans
|
Utvärderad via journalutdrag
|
Leverans
|
|
Procentandel med hypertoni
Tidsram: Leverans
|
Utvärderad via medicinsk journalabstraktion
|
Leverans
|
|
Förändring i mödravikt 6 månader postpartum (efter förlossning)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader PP
|
Viktförändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan medelvikten efter 6 månader postpartum och baslinjevikten i kilogram.
|
Vid baslinjen och 6 månader PP
|
|
Förändring i moderns vikt 12 månader postpartum (pp)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader PP
|
Viktförändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan medelvikten vid 12 månader efter förlossning och baslinjevikten i kilogram.
|
Vid baslinjen och 12 månader PP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 25256
- R01DK115939-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .