Collaborazione con WIC per prevenire l'eccessivo aumento di peso in gravidanza (GWG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sharon J Herring, MD, MPH
- Numero di telefono: 2157072234
- Email: sharon.herring@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica J Albert, BA
- Numero di telefono: 2157073292
- Email: jjw222@temple.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Identificati come afroamericano o ispanico
- Età gestazionale ≤16 settimane' (misurata utilizzando l'ultimo periodo mestruale)
- Partecipante al WIC di Filadelfia
- Disponibilità a ricevere testi di studio
- Possiedi un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo illimitato
- In grado di partecipare ad attività fisica da leggera a moderata (camminare)
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Condizione medica preesistente che potrebbe influenzare il peso (ad esempio, diabete, HIV, disturbi della tiroide, bulimia, anoressia, malattia della cistifellea)
- Diagnosi che controindica il controllo del peso (ad esempio, iperemesi gravidica)
- Telefono condiviso
- Gravidanza multipla (ad esempio, gemelli)
- Partecipante attuale e/o precedente per i nostri interventi di trattamento dell'obesità guidati da Temple in gravidanza o nel periodo postpartum
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio del PI, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione positiva allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza standard WIC (SC)
I partecipanti assegnati al braccio di assistenza standard WIC riceveranno le normali cure offerte alle donne incinte presso WIC.
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Sperimentale: Trattamento prenatale dell'obesità (AO)
Il braccio AO consiste in un intervento multicomponente, basato sulla teoria e sull'evidenza e include il cambiamento del comportamento correlato al peso attraverso la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio, la formazione delle abilità comportamentali, il supporto interpersonale e le strategie di modellazione sociale.
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I partecipanti al braccio di trattamento (AO) riceveranno un intervento in 4 componenti: 1) Obiettivi di cambiamento del comportamento; 2) Autocontrollo; 3)Formazione delle competenze su misura; e 4) Consulenza del fornitore WIC Sia il braccio di trattamento che quello di assistenza abituale riceveranno l'attuale standard di assistenza offerto alle madri dopo il parto presso il WIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Donne con Aumento di Peso Gestazionale Eccessivo
Lasso di tempo: Fine della Gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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L'aumento eccessivo di peso è definito come la percentuale di madri che supera gli obiettivi settimanali di aumento di peso IOM (>0,32 kg/settimana per BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/settimana per BMI ≥30 kg/m²) durante il periodo di studio (dall'arruolamento alla fine della gravidanza).
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Fine della Gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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Variazione del Peso Materno
Lasso di tempo: Al basale (<16 settimane di gestazione) e alla fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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L'aumento di peso sarà calcolato come differenza tra il peso in chilogrammi misurato a 36-38 settimane di gestazione e il peso basale.
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Al basale (<16 settimane di gestazione) e alla fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Apporto Dietetico
Lasso di tempo: Baseline e 36-38 settimane di gestazione
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Sarà misurato utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato autosomministrato 24 ore (ASA24), un'applicazione web sviluppata dal NCI.
Raccoglieremo 3 richiami dietetici separati di 24 ore (1 giorno del fine settimana, 2 giorni feriali) al basale e a 36-38 settimane di gestazione.
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Baseline e 36-38 settimane di gestazione
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Percentuale Con Intolleranza al Glucosio
Lasso di tempo: Consegna
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Valutato tramite estrazione di cartelle cliniche
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Consegna
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Percentuale con Ipertensione
Lasso di tempo: Consegna
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Valutato tramite estrazione di cartelle cliniche
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Consegna
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Variazione del peso materno a 6 mesi postpartum (pp)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi PP
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La variazione del peso sarà calcolata come differenza tra il peso medio a 6 mesi PP e il peso basale in chilogrammi.
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Al basale e a 6 mesi PP
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Variazione del peso materno a 12 mesi postpartum (pp)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi PP
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La variazione di peso sarà calcolata come differenza tra il peso medio a 12 mesi PP e il peso basale in chilogrammi.
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Al basale e 12 mesi PP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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